業(yè)部關(guān)于發(fā)布《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃》的通知

（農(nóng)醫(yī)發(fā)[2016]37號(hào)）

　　根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,，我部組織制定了《口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃》，自發(fā)布之日起施行?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

農(nóng)業(yè)部

2016年11月11日

口蹄疫、高致病性禽流感疫苗

生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃

　　口蹄疫,、高致病性禽流感是傳染性強(qiáng),、危害性大的動(dòng)物疫病，屬于我國(guó)實(shí)施強(qiáng)制免疫的病種,。為加強(qiáng)口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》,，制定本規(guī)劃,。

　　一、指導(dǎo)思想

　　堅(jiān)持“創(chuàng)新,、協(xié)調(diào),、綠色、開(kāi)放,、共享”發(fā)展理念,，圍繞國(guó)家動(dòng)物疫病預(yù)防、控制政策和策略,，按照“供需平衡,、鼓勵(lì)創(chuàng)新,、確保安全”原則,，推動(dòng)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)合理布局和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,，嚴(yán)格管控生物安全風(fēng)險(xiǎn),，提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)裝備和管理水平,，確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量,，更好地滿足重大動(dòng)物疫病防控工作需求。

　　二,、設(shè)置要求

　　（一）條件要求,。口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè),，涉及口蹄疫,、禽流感活病毒操作的生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)檢室,、檢驗(yàn)用動(dòng)物房,、污物（水）處理設(shè)施以及防護(hù)措施等應(yīng)符合生物安全三級(jí)防護(hù)要求。獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)將在新修訂的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中另行規(guī)定,。

　　（二）創(chuàng)新要求,。國(guó)家鼓勵(lì)疫苗創(chuàng)制。本規(guī)劃發(fā)布施行后取得新獸藥注冊(cè)證書(shū)的口蹄疫、高致病性禽流感新疫苗,，其安全性和有效性在不低于現(xiàn)有疫苗基礎(chǔ)上,，安全性或有效性應(yīng)明顯優(yōu)于現(xiàn)有疫苗。其中生產(chǎn)種毒為口蹄疫,、禽流感活病毒且可實(shí)現(xiàn)免疫動(dòng)物與感染動(dòng)物鑒別診斷或生產(chǎn)工藝有重大突破的,，可在新獸藥注冊(cè)證書(shū)署名單位中新指定一家生產(chǎn)企業(yè)；采用非口蹄疫,、禽流感活病毒生產(chǎn)工藝且無(wú)生物安全風(fēng)險(xiǎn)的,，可在新獸藥注冊(cè)證書(shū)署名單位中新指定不超過(guò)三家生產(chǎn)企業(yè)。已取得采用非口蹄疫,、禽流感活病毒生產(chǎn)口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)資格的，如增加生產(chǎn)種毒為口蹄疫,、禽流感活病毒的疫苗品種,，應(yīng)符合前述相關(guān)要求。

　　（三）布局要求,。疫苗生產(chǎn)或檢驗(yàn)涉及口蹄疫,、禽流感活病毒的，新指定的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在已存在生產(chǎn)檢驗(yàn)種毒為活病毒的同病種疫苗生產(chǎn)企業(yè)的?。▍^(qū),、市）設(shè)置。疫苗生產(chǎn)和檢驗(yàn)均不涉及口蹄疫,、禽流感活病毒的,，企業(yè)設(shè)置不受此限制。

　　三,、其他

　　（一）口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量,。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患的,，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)，并主動(dòng)召回已上市產(chǎn)品,。

　　（二）口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求組織銷(xiāo)售和開(kāi)展投標(biāo)活動(dòng)，不得虛假,、夸大宣傳,，不得串通作弊、哄抬標(biāo)價(jià),。

　　（三）縣級(jí)以上獸醫(yī)主管部門(mén)依法對(duì)口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,。不符合有關(guān)規(guī)定的，責(zé)令其限期整改,；有違法行為的,，依法予以處罰。

　　被吊銷(xiāo)或撤銷(xiāo)口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)許可或批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè),，不再指定其生產(chǎn)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗,。

　　（四）發(fā)生重大動(dòng)物疫情,，已有口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能正常生產(chǎn)供應(yīng)時(shí),，農(nóng)業(yè)部可以臨時(shí)指定其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗。

　　重大動(dòng)物疫情防控工作結(jié)束后,，農(nóng)業(yè)部撤銷(xiāo)前款決定,，臨時(shí)指定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)相應(yīng)的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗,。

　　（五）本規(guī)劃施行前已被指定為口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)于2020年11月30日前達(dá)到本規(guī)劃規(guī)定的生產(chǎn)條件要求,；逾期達(dá)不到要求的,，依法注銷(xiāo)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),。