中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告
第1916號
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,,經(jīng)審查,,批準北京生泰爾生物科技有限公司等4家公司申報的柴胡口服液為新獸藥,現(xiàn)核發(fā)《新獸藥注冊證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準,、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,。
批準中牧實業(yè)股份有限公司等2家公司申報的口蹄疫O型,、亞洲1型二價滅活疫苗(OS株+JSL株)變更注冊,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品試行規(guī)程,、質(zhì)量標準,、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,。
特此公告,。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.制造及檢驗試行規(guī)程
3.質(zhì)量標準、說明書和標簽
農(nóng)業(yè)部
2013年3月28日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 備注 |
柴胡口服液 | 北京生泰爾生物科技有限公司,,愛迪森(北京)生物科技有限公司,、北京普爾路威達獸藥有限公司、北京華夏本草中藥科技有限公司 | 三類 | (2013)新獸藥證字18號 | 注冊 |
口蹄疫O型,、亞洲1型二價滅活疫苗(OS株+JSL株) | 中牧實業(yè)股份有限公司,、乾元浩生物股份有限公司 | 三類 | (2007)新獸藥證字35號 | 變更注冊:生產(chǎn)工藝由細胞轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)變更為無血清培養(yǎng)基懸浮培養(yǎng) |