根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,,經(jīng)審查,,批準(zhǔn)保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司生產(chǎn)的莫能菌素預(yù)混劑在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、工藝規(guī)程,、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗等3種獸藥在我國(guó)再注冊(cè),,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,,自發(fā)布之日起執(zhí)行,,此前發(fā)布的該3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止,。
批準(zhǔn)TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的硫酸安普霉素預(yù)混劑等2種獸藥在我國(guó)變更注冊(cè),。
特此公告。
附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年11月3日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國(guó) 別 | 進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 有效期限 | 備注 |
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莫能菌素預(yù)混劑 Monensin Premix | 保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司Biovet Joint Stock Company | 保加利亞 | (2018) 外獸藥證字 04號(hào) | 2022.11.03 — 2027.11.02 | 再注冊(cè) (進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變) |
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雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗 Avian Coryza Trivalent Vaccine,,Inactivated | 英特威國(guó)際有限公司 Intervet International B.V. | 荷蘭 | (2017) 外獸藥證字 94號(hào) | 2022.11.03 — 2027.11.02 | 再注冊(cè) (進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變) |
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雛雞新城疫 滅活疫苗 (La Sota株)Newcastle Disease Vaccine, Inactivated(Strain La Sota) | 美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司美國(guó)生產(chǎn)廠 Elanco US Inc. | 美國(guó) | (2017) 外獸藥證字 59號(hào) | 2022.11.03 — 2027.11.02 | 再注冊(cè) (進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變) |
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雞新城疫滅活疫苗(La Sota株)Newcastle Disease Vaccine, Inactivated(Strain La Sota) | 西班牙海博萊生物大藥廠LABORATORIOS HIPRA, S.A. | 西班牙 | (2015) 外獸藥證字 35號(hào) | 2022.11.03 — 2027.11.02 | 再注冊(cè) (進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變) |
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硫酸安普霉素 預(yù)混劑 Apramycin Sulfate Premix | TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠 TriRx Speke Limited | 英國(guó) | (2021) 外獸藥證字 08號(hào) | 2021.02.08 — 2026.02.07 | 變更注冊(cè):生產(chǎn)廠名稱由“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠 Elanco UK AH Limited”變更為“TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠 TriRx Speke Limited” |
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土霉素注射液 (100ml∶20g)Oxytetracycline Injection | TriRx Shawnee責(zé)任有限公司 TriRx Shawnee, LLC | 美國(guó) | (2020) 外獸藥證字 01號(hào) | 2020.02.21 — 2025.02.20 | 變更注冊(cè):企業(yè)名稱由“拜耳動(dòng)物保健公司Bayer HealthCare LLC”變更為“TriRx Shawnee責(zé)任 有限公司 TriRx Shawnee, LLC” 生產(chǎn)廠名稱由“拜耳動(dòng)物保健公司美國(guó)生產(chǎn)廠 Bayer HealthCare LLC, Bayer Animal Health Division”變更為“TriRx Shawnee責(zé)任 有限公司 TriRx Shawnee, LLC” |
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土霉素注射液 (250ml∶50g) Oxytetracycline Injection | (2020) 外獸藥證字 02號(hào) |
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土霉素注射液 (500ml∶100g) Oxytetracycline Injection | (2020) 外獸藥證字 03號(hào) |
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