布魯氏菌病是重要人畜共患病。對于家畜,，特別是牛羊,，引起以流產為主要特征的繁殖障礙等癥狀,，造成嚴重的直接和間接經濟損失。更重要的是,，還通過帶菌動物感染人,，嚴重病例可致殘導致喪失勞動力，我國近年新發(fā)病例達6萬多,，是全球布魯氏菌病嚴重流行國家之一,。目前，布魯氏菌抗體檢測是布魯氏菌病診斷,、流調,、監(jiān)測等的主要技術手段。但現(xiàn)有抗體檢測技術均存在特異性與敏感性不能兼容的不足,，高敏感的方法（如ELISA）特異性較差,，假陽性多，高特異方法（如補體結合試驗）敏感性低,，常常出現(xiàn)漏檢,。因此，在布魯氏菌抗體檢測上,，采用了多種檢測方法搭配的方式來彌補這些缺陷,，但收效有限。我們開發(fā)了一個用ELISA技術形式進行補體結合反應的布魯氏菌抗體檢測產品,，該產品目前完成了質量研究,，即將進入中試生產，擬尋求與具有GMP免疫學診斷線企業(yè)一起完成后續(xù)研究及注冊,。利用自主研發(fā)的補體C1q高度純化技術及制備的酶標多克隆抗體（專利已公開，申請?zhí)柣驅＠枺?/span>202410563080.5 ）,，使得抗原抗體特異性反應結合物與補體的C1q結合,，再通過酶標C1q多克隆抗體（比單克隆抗體有更多的結合位點，反應更全面）與酶顯色系統(tǒng)鏈接起來,，即可通過酶的顯色反應來實現(xiàn)對抗原抗體的補體結合反應結果觀察,。酶顯示系統(tǒng)還具有明顯的放大作用，從而顯著提高了敏感性,，試驗驗證表明其靈敏度最高可檢出0.1IU布魯氏菌抗體,。使得布魯氏菌CF-ELISA抗體檢測試劑盒兼具高特異性和高敏感性,。用布魯氏菌CF-ELISA實驗室試制品對400多份牛羊的臨床血清與4種商品RBT、MAT,、iELISA,、cELISA產品的檢測結果進行比較，布魯氏菌抗體檢出準確率（假定真陽數(shù)/檢測陽性數(shù)）分別為：CF-ELISA=93.55%,、RBT=70.73%,、MAT=161.11%（陽性檢出率低）、iELISA=67.44%,、cELISA=51.79%,，顯示CF-ELISA檢出準確率遠優(yōu)于其它幾種方法。已基本完成了質量研究,，歡迎有免疫產品生產線的GMP企業(yè)共同申報新獸藥注冊。
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