為進一步優(yōu)化寵物用獸藥注冊工作,，合理利用現(xiàn)有藥物資源,，加快豐富寵物用獸藥品種,，更好地滿足寵物診療需要,，我部組織研究制定了《人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥注冊資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布,，自發(fā)布之日起施行,。

                             農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

                           2022年10月11日

人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥注冊資料要求

為解決當前獸醫(yī)臨床寵物用藥短缺問題，推動寵物用中藥研發(fā)和上市,，在保證安全,、有效、質(zhì)量可控的前提下,，借鑒相關評審評價方法,，制定人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥注冊資料要求,。

一,、適用范圍

人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥是按現(xiàn)行有效的人用中藥藥品標準生產(chǎn)和檢驗的，用于寵物的中藥制劑,。人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥的處方組成,、制法、包裝材料應與人用中藥一致,，功能應與人用中藥相同,，主治應相同或基本相同。

處于藥品監(jiān)測期,、行政保護期內(nèi)的人用中藥不適用本注冊資料要求,。

二,、注冊要求

（一）藥學研究資料要求

1.注冊申請人為人用中藥原研單位或獲得該人用中藥產(chǎn)品批準文號企業(yè)技術轉(zhuǎn)讓的，直接提交注冊人用中藥時的藥學研究資料,，無需進行新的藥學試驗,。

2.注冊申請人為自行研究人用中藥產(chǎn)品的,，對于標準中制法參數(shù)明確的,，需提供詳細的工藝驗證資料；對于參數(shù)不明確的,，應提供詳細的工藝研究資料,。鼓勵注冊申請人采取挑戰(zhàn)試驗（參數(shù)接近可接受限度）驗證工藝的可行性和可靠性。質(zhì)量標準應不低于人用中藥質(zhì)量標準,，并提供至少3批自研產(chǎn)品與人用中藥產(chǎn)品對比檢驗報告,。鼓勵注冊申請人制定優(yōu)于原標準的質(zhì)量標準。注冊申請人應提供影響因素試驗,、加速試驗和至少6個月的長期試驗的穩(wěn)定性研究資料,，提出貯存條件和有效期，并承諾繼續(xù)進行長期穩(wěn)定性考察,，以確保有效期,。

3.對于因人用中藥產(chǎn)品規(guī)格不適用于獸醫(yī)臨床使用的、僅對規(guī)格（如膠囊劑,、片劑等）調(diào)整的情況,，注冊申請人應提供工藝驗證資料和至少6個月的長期試驗的穩(wěn)定性研究資料，并承諾繼續(xù)進行長期穩(wěn)定性考察,，以確保有效期,。

（二）藥理毒理研究資料要求

農(nóng)業(yè)部公告第442號中《中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求》注冊資料項目20至26項資料免報,。

（三）臨床研究資料要求

1.制劑或處方在中（獸）醫(yī)典籍中有相關寵物用藥劑量依據(jù),，可減免實驗性臨床試驗研究資料，但須提供典籍出處的詳細背景資料,，如典籍封面,、所涉及的目錄、正文資料等,，必要時應進行考證,。

2.處方在寵物臨床上已有試驗數(shù)據(jù)（累計病例數(shù)不少于100例且有完整的病歷記錄），且用藥劑量明確,，申報制劑與臨床實踐劑型,、制備工藝基本一致，可減免靶動物安全性試驗資料和實驗性臨床試驗資料，但須提供臨床使用情況資料,，包括臨床使用的寵物診療機構(gòu)（名稱,、地域）、起始年月,、科室,、靶動物群體、靶動物數(shù)量,、使用劑次,、不良反應情況等背景資料和病歷記錄數(shù)據(jù)等。

3.已有安全性研究或文獻資料證實對靶動物無毒性的,，可減免靶動物安全性試驗,。

4.對于靜脈給藥的注射劑，應提供靶動物安全性試驗資料,。

三,、其他要求

同農(nóng)業(yè)部公告第442號。