根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,，經(jīng)審查,，批準(zhǔn)哈藥集團生物疫苗有限公司等19家單位申報的豬流感二價滅活疫苗（H1N1 HN株+H3N2 HLJ株）等10種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,，核發(fā)《新獸藥注冊證書》,，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說明書和標(biāo)簽,，自發(fā)布之日起執(zhí)行,。
批準(zhǔn)山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司等3家單位申報的硫酸新霉素等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊,，自發(fā)布之日起執(zhí)行,。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年10月13日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 監(jiān)測期 | 備注 |
豬流感二價滅活疫苗（H1N1 HN株+H3N2 HLJ株） | 哈藥集團生物疫苗有限公司,、東北農(nóng)業(yè)大學(xué),、唐山怡安生物工程有限公司 | 三類 | （2022） 新獸藥證字59號 | 3年 | 注冊 |
卡洛芬 | 濟南金達藥化有限公司 | 二類 | （2022） 新獸藥證字60號 | 4年 | 注冊 |
卡洛芬咀嚼片（犬用） | 北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、浙江海正動物保健品有限公司,、山東德州神牛藥業(yè)有限公司,、齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司,、洛陽惠中獸藥有限公司,、杭州潤寵歸美生物科技有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司,、宜昌三峽制藥有限公司 | 二類 | （2022） 新獸藥證字61號 | 4年 | 注冊 |
布舍瑞林 | 寧波第二激素廠 | 二類 | （2022） 新獸藥證字62號 | 4年 | 注冊 |
注射用布舍瑞林 | 寧波第二激素廠 | 二類 | （2022） 新獸藥證字63號 | 4年 | 注冊 |
吡丙醚 | 湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司,、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 | 二類 | （2022） 新獸藥證字64號 | 4年 | 注冊 |
非潑羅尼吡丙醚滴劑 | 瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司,、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 | 二類 | （2022） 新獸藥證字65號 | 4年 | 注冊 |
甲氧普烯 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司,、海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司 | 二類 | （2022） 新獸藥證字66號 | 4年 | 注冊 |
復(fù)方非潑羅尼滴劑（犬用） | 浙江海正動物保健品有限公司 | 二類 | （2022） 新獸藥證字67號 | 4年 | 注冊 |
復(fù)方非潑羅尼滴劑（貓用） | 浙江海正動物保健品有限公司 | 二類 | （2022） 新獸藥證字68號 | 4年 | 注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 | 研制單位 | 變更事項 |
硫酸新霉素 | 山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司 | 有效期由“2年”變更為“3.5年”,。 |
莫昔克丁 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司,、東北農(nóng)業(yè)大學(xué) | 有效期由“24個月”變更為“36個月”。 |
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