第一章  總  則

第一條 為進一步推動蘇州工業(yè)園區(qū)（以下簡稱“園區(qū)”）生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，匯聚全球產(chǎn)業(yè)頂尖資源及高端業(yè)態(tài)，做強產(chǎn)業(yè)鏈,，布局創(chuàng)新鏈，根據(jù)《蘇州工業(yè)園區(qū)關(guān)于加快提升產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新能力的若干政策》等，特制定本辦法,。

第二條 本辦法適用于在園區(qū)從事生物醫(yī)藥及大健康研發(fā)、生產(chǎn)和服務的企業(yè),、事業(yè)單位,、社會團體、民辦非企業(yè)單位等機構(gòu),。

第三條 本辦法重點支持創(chuàng)新藥物,、高端醫(yī)療器械、生物制造,、大健康等方向,，引導企業(yè)布局細胞和基因治療、ITBT,、手術(shù)機器人等前沿領域,。

（一）創(chuàng)新藥物。包括抗體藥物,、新型化藥,、現(xiàn)代中藥、細胞和基因治療,、抗體偶聯(lián)藥物,、核酸藥物、新型疫苗,、ITBT等,。

（二）高端醫(yī)療器械。包括體外診斷設備和配套試劑,、植介入器械,、影像和治療設備,、手術(shù)機器人、生命支持設備,、康復器材,、腦機接口、生物芯片,、生命科學儀器（含零部件,、原材料等）等。

（三）生物制造,。包括基因編輯及合成,、原料藥及中間體、化妝品原料,，食品原料,、新型動物飼料等食品與營養(yǎng)產(chǎn)品，新型聚合材料,、高性能蛋白,、活體功能材料等生物基材料,，基因合成儀,、蛋白合成儀等生物制造設備。

（四）大健康產(chǎn)品,。醫(yī)療美容,、保健品、商貿(mào)流通,、健康管理,、醫(yī)美耗材、精準營養(yǎng)品,、特醫(yī)食品,、獸用食品藥品等。

第二章  支持規(guī)?；l(fā)展

第四條 支持旗艦項目引進,。對世界500強、中國500強,、中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)在園區(qū)設立區(qū)域總部,、研發(fā)中心、銷售中心,、主要生產(chǎn)基地的,，給予“一攬子”支持，最高支持額度2億元,，特別重大的項目給予重點支持,，并對項目用地,、規(guī)劃、審評審批,，以及企業(yè)產(chǎn)品進出口等開設專門服務通道,。

第五條 鼓勵加大固定資產(chǎn)投資：

（一）創(chuàng)新藥物。對取得藥品注冊批件,，且實施產(chǎn)業(yè)化和銷售的項目,，總投資1億元以上的，按實際投入的10%,，給予最高2000萬元獎勵,；對總投資5億元以上、10億元以下的部分,，按實際投入的5%累加資助,，給予最高2000萬元獎勵；對總投資超過10億元的部分,，按實際投入的2%累加資助,，給予最高1000萬元獎勵。每家企業(yè)累計給予最高5000萬元獎勵,。

（二）高端醫(yī)療器械及大健康產(chǎn)品,。對取得注冊證書，且實施產(chǎn)業(yè)化和銷售的項目,，總投資5000萬元以上,、2億元以下的，按實際投入的10%,，給予最高1000萬元獎勵,；對總投資2億元以上、5億元以下的部分,，按實際投入的5%累加資助,，給予最高500萬元獎勵；對總投資超過5億元的部分,，按實際投入的2%累加資助,，給予最高500萬元獎勵。每家企業(yè)累計給予最高2000萬元獎勵,。

第三章  支持研發(fā)創(chuàng)新

第六條 支持關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),。圍繞細胞和基因治療、生物大分子藥物等重點領域,，發(fā)布關(guān)鍵核心技術(shù)“揭榜掛帥”項目,。支持生物醫(yī)藥及大健康優(yōu)質(zhì)企業(yè)會同本地產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)、科研高校等開展產(chǎn)業(yè)化階段技術(shù)聯(lián)合攻關(guān),，按項目總投入10%～30%比例給予最高2000萬元扶持,。

第七條 支持創(chuàng)新藥物研發(fā),。對開展轉(zhuǎn)化的一類創(chuàng)新藥、二類改良型新藥,，按照臨床試驗Ⅰ期,、Ⅱ期、Ⅲ期不同階段,，根據(jù)全周期實際研發(fā)投入一定比例給予最高3000萬元支持,；對在全國同類仿制藥中前三個通過一致性評價的藥品，按實際研發(fā)費用一定比例給予最高500萬元支持,。

第八條 支持高端醫(yī)療器械研發(fā),。對首次取得醫(yī)療器械注冊證書的且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，按全周期實際研發(fā)費用一定比例給予最高500萬元支持,；對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予最高200萬元支持,。

第九條 支持大健康產(chǎn)品研發(fā),。對獲得特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的，按實際研發(fā)投入一定比例,，給予最高240萬元支持,；對獲得保健食品注冊證書的，按實際研發(fā)投入一定比例,，給予最高60萬元支持,；對獲得NMPA發(fā)給的特殊用途化妝品注冊證的,，按實際研發(fā)投入一定比例,，給予最高20萬元支持。

第十條 支持新獸藥研發(fā),。對獲得新獸藥1-4類新藥證書的,，按全周期實際研發(fā)費用一定比例給予最高200萬元支持。

第十一條 支持臨床試驗能力提升,。鼓勵蘇州自貿(mào)片區(qū)醫(yī)療機構(gòu)開展以新藥臨床試驗申請為目的的研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）,；設立蘇州自貿(mào)片區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展強鏈補鏈科技專項，支持醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)聯(lián)合開展醫(yī)工結(jié)合科研創(chuàng)新項目,，經(jīng)認定后市區(qū)聯(lián)動給予最高20萬元支持,；鼓勵開展生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學創(chuàng)新與應用研究，經(jīng)認定后市區(qū)聯(lián)動給予最高5萬元支持,，優(yōu)先支持符合條件的青年醫(yī)務人員,。

第四章  支持產(chǎn)品銷售流通

第十二條 給予藥品經(jīng)營許可獎勵。對新取得《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）》,，提供倉儲,、銷售代理,、物流等服務的企業(yè)，給予100萬元獎勵,。鼓勵企業(yè)擴大藥品銷售品種,，經(jīng)評審，給予最高1000萬元獎勵,，實施細則另行制定,。

第十三條 給予產(chǎn)品銷售獎勵。藥品,、醫(yī)療器械,、大健康產(chǎn)品單品種年度銷售首次突破1億元、3億元,、5億元,、10億元的，最高分別給予50萬元,、60萬元,、70萬元、100萬元資助,。鼓勵參加國家藥品集中帶量采購,，對中標品種按年采購總額一定比例給予最高200 萬元獎勵。

第十四條 支持產(chǎn)品市場應用,。積極推薦創(chuàng)新產(chǎn)品納入生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品推廣應用目錄,。對采購生物醫(yī)藥及健康企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)，經(jīng)評審,，給予一定比例獎勵,，實施細則另行制定。

第十五條 給予首臺套獎勵,。支持企業(yè)實現(xiàn)重大技術(shù)裝備或核心部件首臺（套）突破,。對經(jīng)認定為首臺（套）重大裝備項目的，按不超過產(chǎn)品單臺（套）銷售價格的10%至20%予以補助,；對經(jīng)認定為國際首臺（套）重大裝備項目的,，按不超過產(chǎn)品單臺（套）銷售價格的10%追加獎勵。單個企業(yè)年度獎勵最高不超過1000萬元,。

第十六條 支持海外市場拓展,。對新取得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）,、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）,、歐盟CE認證等機構(gòu)批準獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械，按照國外市場實際銷售額最高1：1的比例給予獎勵，單個產(chǎn)品最高獎勵額度不超過100萬元,，每家企業(yè)每年最高500萬元,。

第五章  支持產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化

第十七條 支持平臺能力提升。對新建的,、產(chǎn)業(yè)緊缺的生物醫(yī)藥及大健康公共服務平臺及平臺型企業(yè),，經(jīng)評審，按項目固定資產(chǎn)總投資給予補貼,，最高不超過總投資30%,、上限2000萬元，實施細則另行制定,。推行藥品器械上市許可持有人制度（MAH）,，對承擔研發(fā)生產(chǎn)服務的CXO 平臺，且與委托方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系,，按年度交易費用的20%比例予以補助,，每個品種最高500萬元。

第十八條 支持探索制定行業(yè)標準,。支持企業(yè)在采集,、存儲、運輸,、生產(chǎn),、質(zhì)控、制備等環(huán)節(jié)主導或參與制定國際標準,、國家標準,、行業(yè)/地方標準，不斷提升行業(yè)話語權(quán)和影響力,。對符合條件的企業(yè),，按每項標準不超過100萬元給予資助。

第十九條 支持養(yǎng)老機構(gòu)建設,。對新獲批國家級智慧健康養(yǎng)老示范的企業(yè)（單位）,，按照審計確認金額給予最高不超過100萬元的資助。對新獲批國家級智慧健康養(yǎng)老示范企業(yè),、智慧健康養(yǎng)老示范園區(qū)的項目建成驗收后，擇優(yōu)按照項目總投資10%予以資助,，最高不超過1000萬元,。

第二十條 支持產(chǎn)業(yè)活動品牌塑造。鼓勵通過市場化方式舉辦生物醫(yī)藥及大健康領域各類創(chuàng)新活動,，對符合條件的活動,，按照不超過活動總支出金額的30%，最高給予30萬元支持。特別重大的活動,，可給予重點支持,。

第二十一條 給予醫(yī)藥危廢處理補貼。對規(guī)范化收集,、分類,、暫存及在園區(qū)范圍內(nèi)處置危險廢棄物，且危廢產(chǎn)生量不大于5噸/年的生物醫(yī)藥及大健康研發(fā)類企業(yè),，經(jīng)認定后給予危廢處置費用一定比例補貼,，每家企業(yè)每年最高5萬元，補貼年限原則上不超過三年,。

第六章  支持體制機制創(chuàng)新

第二十二條 推進物品通關(guān)便利化,。建立生物醫(yī)藥企業(yè)（研究機構(gòu)）和其研發(fā)用物品進口“白名單”，對納入“白名單”內(nèi)企業(yè)（研究機構(gòu)）進口的研發(fā)用物品簡化通關(guān)手續(xù),，不需提交《進口藥品通關(guān)單》,，并探索實施前置審批服務。進一步完善特殊物品入境聯(lián)合監(jiān)管機制,，優(yōu)化特殊物品入境管理程序,。

第二十三條 優(yōu)化倫理審查和人類遺傳審批服務。探索推動醫(yī)院間倫理互認,，提高倫理審查效率和質(zhì)量,，保護受試者安全、健康和權(quán)益,；定期開展業(yè)務培訓,，提高細胞、基因治療相關(guān)企業(yè)人類遺傳資源專員隊伍能力,，加強人類遺傳資源申報咨詢服務工作,，提升服務質(zhì)量。

第二十四條 推動監(jiān)管協(xié)同創(chuàng)新,。以中新聯(lián)合協(xié)調(diào)理事會,、自貿(mào)試驗區(qū)制度先行先試為契機，依托國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心,、省藥監(jiān)局審評核查蘇州分中心等,，建立監(jiān)管協(xié)同創(chuàng)新中心，探索研究制定IIT臨床研究,、海關(guān)進出口檢查等管理辦法,、審評機制和技術(shù)指導原則；積極對上爭取生物制品分段生產(chǎn)試點,，爭取臨床試驗審批,、GMP符合性檢查,、上市后變更等環(huán)節(jié)賦權(quán)。在生物制造相關(guān)產(chǎn)品申報,、生物安全評估,、市場準入標準和審查制度等方面開展先行先試探索。

第二十五條 推動產(chǎn)品支付模式創(chuàng)新,。支持本地醫(yī)院探索開展多元支付方式試點,，推動區(qū)內(nèi)企業(yè)、商業(yè)保險公司及醫(yī)療機構(gòu)等共同合作探索分期付費,、按療效付費等創(chuàng)新支付模式,。

第七章  附  則

第二十六條 本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期三年,。如有其他同類優(yōu)惠政策,，按從高不重復原則執(zhí)行。

第二十七條 本辦法由園區(qū)科技創(chuàng)新委員會會同相關(guān)部門負責具體解釋工作,。由園區(qū)科技創(chuàng)新委員會負責制定本辦法的操作細則,，并負責政策施行。