答案：經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部評審中心組織專家研究并請示畜牧獸醫(yī)局后,，答復如下：我國已批準上市的賽拉菌素滴劑適應證包括治療螨（耳螨,、疥螨）,、預防成熟腸鉤蟲（管形鉤蟲）和心絲蟲病等,，賽拉菌素滴劑進口產(chǎn)品國內(nèi)臨床驗證和新獸藥產(chǎn)品臨床試驗均開展了相應適應證的臨床試驗,，根據(jù)同類產(chǎn)品的統(tǒng)一要求,，不能豁免鉤蟲臨床試驗以及用耳螨代替疥螨開展臨床試驗,，可豁免心絲蟲臨床試驗,。

答案：經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部評審中心組織專家研究并請示畜牧獸醫(yī)局后,，答復如下：確屬于改變劑型但生產(chǎn)工藝無質(zhì)的改變的品種,，符合減免藥理、毒理和臨床的申報資料的要求的,，可減免相關申報資料,。

答案：經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部評審中心組織專家研究并請示畜牧獸醫(yī)局后,，答復如下：鑒于放射性標記試驗的特殊性,，一類新獸藥靶動物藥物代謝試驗可在非GCP或GLP機構開展相關試驗，但要符合相應的質(zhì)量管理與技術要求,，以備現(xiàn)場核查,。

答案：經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部評審中心組織專家研究并請示畜牧獸醫(yī)局后,，答復如下：針對國外制劑已在境內(nèi)上市的獸藥,，研制申請二類新獸藥注冊時，可以通過藥學等效和生物等效性試驗研究驗證申報產(chǎn)品與原研產(chǎn)品的一致性,，具體要求是,，在藥學研究可證明藥學等效的前提下，如能開展生物等效研究,，即每次給藥動物具有完整的藥代曲線（包括吸收相,、分布相和消除相），可采用生物等效試驗代替臨床試驗,。