新獸藥研制管理辦法

（2005年8月31日農(nóng)業(yè)部令第55號公布,，2016年5月30日農(nóng)業(yè)部令第3號,、2019年4月25日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令第2號修改）

《新獸藥研制管理辦法》已于2005年7月27日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第17次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布,，自2005年11月1日起施行,。

　　部 長 　杜青林
　　 二○○五年八月三十一日

　　新獸藥研制管理辦法

　　第一章　總　則

　　第一條　為了保證獸藥的安全,、有效和質(zhì)量，規(guī)范獸藥研制活動,，根據(jù)《獸藥管理條例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理條例》,，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥臨床前研究,、臨床試驗(yàn)和監(jiān)督管理,，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條　農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國新獸藥研制管理工作,，對研制新獸藥使用一類病原微生物（含國內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)的新病原微生物）,、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行審批。

　　省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對其他新獸藥臨床試驗(yàn)審批,。

　　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)新獸藥研制活動的監(jiān)督管理工作,。

　　第二章　臨床前研究管理

　　第四條　新獸藥臨床前研究包括藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)研究,，具體研究項目如下：

　　生物制品（包括疫苗,、血清制品、診斷制品,、微生態(tài)制品等）：菌毒種,、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定,、保存條件,、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)研究等,；

　　其它獸藥（化學(xué)藥品,、抗生素、消毒劑,、生化藥品、放射性藥品,、外用殺蟲劑）：生產(chǎn)工藝,、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度，劑型選擇,、處方篩選,，檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo),，穩(wěn)定性,，藥理學(xué)、毒理學(xué)等,；

　　中藥制劑（中藥材,、中成藥）：除具備其它獸藥的研究項目外，還應(yīng)當(dāng)包括原藥材的來源,、加工及炮制等,。

　　第五條　研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價,。新獸藥的安全性評價系指在臨床前研究階段,，通過毒理學(xué)研究等對一類新化學(xué)藥品和抗生素對靶動物和人的健康影響進(jìn)行風(fēng)險評估的過程，包括急性毒性,、亞慢性毒性,、致突變、生殖毒性（含致畸）,、慢性毒性（含致癌）試驗(yàn)以及用于食用動物時日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）的確定,。

　　承擔(dān)新獸藥安全性評價的單位應(yīng)當(dāng)具有農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的資格，執(zhí)行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,，并參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行試驗(yàn),。采用指導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料,。

　　第六條　研制新獸藥需要使用一類病原微生物的,，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理條例》和《高致病性動物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》等有關(guān)規(guī)定，在實(shí)驗(yàn)室階段前取得實(shí)驗(yàn)活動批準(zhǔn)文件,，并在取得《高致病性動物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn),。

　　申請使用一類病原微生物時，除提交《高致病性動物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》要求的申請資料外,，還應(yīng)當(dāng)提交研制單位基本情況,、研究目的和方案、生物安全防范措施等書面資料,。必要時,，農(nóng)業(yè)部指定參考試驗(yàn)室對病原微生物菌（毒）種進(jìn)行風(fēng)險評估和適用性評價。

　　第七條　臨床前藥理學(xué)與毒理學(xué)研究所用化學(xué)藥品,、抗生素,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過結(jié)構(gòu)確證確認(rèn)為所需要的化合物,，并經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)符合擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　第三章　臨床試驗(yàn)審批

　　第八條　申請人進(jìn)行臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)前提出申請,，并提交下列資料：

　　（一）《新獸藥臨床試驗(yàn)申請表》一份,；

　?。ǘ┥暾垐蟾嬉环荩瑑?nèi)容包括研制單位基本情況,；新獸藥名稱,、來源和特性；

　?。ㄈ┡R床試驗(yàn)方案原件一份,；

　　（四）委托試驗(yàn)合同書正本一份,；

　?。ㄎ澹┰囼?yàn)承擔(dān)單位資質(zhì)證明復(fù)印件一份；

　?。┍巨k法第四條規(guī)定的有關(guān)資料一份,；

　　（七）試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）,、試制研究總結(jié)報告及檢驗(yàn)報告；

　?。ò耍┰囍茊挝弧东F藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件,；

　　（九）使用一類病原微生物的,，還應(yīng)當(dāng)提交農(nóng)業(yè)部的批準(zhǔn)文件復(fù)印件,。

　　屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供生物安全防范基本條件,、菌（毒,、蟲）種名稱、來源和特性方面的資料,。

　　屬于其他新獸藥臨床試驗(yàn),，還應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全評價實(shí)驗(yàn)室出具的安全性評價試驗(yàn)報告原件一份，或者提供國內(nèi)外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻(xiàn)資料,。

　　第九條　屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請；其他新獸藥臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請,。

　　農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門收到新獸藥臨床試驗(yàn)申請后,，應(yīng)當(dāng)對臨床前研究結(jié)果的真實(shí)性和完整性，以及臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查,。必要時，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄,、試驗(yàn)條件,、生產(chǎn)工藝以及試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，并形成書面核查報告,。

　　第十條　農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定,，確定試驗(yàn)區(qū)域和試驗(yàn)期限，并書面通知申請人,。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門做出批準(zhǔn)決定后,，應(yīng)當(dāng)及時報農(nóng)業(yè)部備案。

　　第四章　監(jiān)督管理

　　第十一條　臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施完畢,。逾期未完成的,，可以延期一年，但應(yīng)當(dāng)經(jīng)原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn),。

　　臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后變更申請人的,，應(yīng)當(dāng)重新申請。

　　第十二條　承擔(dān)獸藥臨床試驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)具有農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的相應(yīng)試驗(yàn)資格,。

　　獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,。

　　第十三條　獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。采用指導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料,。

　　第十四條　臨床試驗(yàn)用獸藥應(yīng)當(dāng)在取得《獸藥GMP證書》的企業(yè)制備，制備過程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,。

　　根據(jù)需要,，農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以對制備現(xiàn)場進(jìn)行考察。

　　第十五條　申請人對臨床試驗(yàn)用獸藥和對照用獸藥的質(zhì)量負(fù)責(zé),。臨床試驗(yàn)用獸藥和對照用獸藥應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的其他獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),，檢驗(yàn)合格的方可用于試驗(yàn)。

　　臨床試驗(yàn)用獸藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)文件號,，獸藥名稱,、含量、規(guī)格,、試制日期,、有效期、試制批號,、試制企業(yè)名稱等,，并注明“供臨床試驗(yàn)用”字樣,。

　　第十六條　臨床試驗(yàn)用獸藥僅供臨床試驗(yàn)使用，不得銷售,，不得在未批準(zhǔn)區(qū)域使用,，不得超過批準(zhǔn)期限使用。

　　第十七條　臨床試驗(yàn)需要使用放射元素標(biāo)記藥物的,，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)密的防輻射措施,，使用放射元素標(biāo)記藥物的動物處理應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求。

　　因試驗(yàn)死亡的臨床試驗(yàn)用食用動物及其產(chǎn)品不得作為動物性食品供人消費(fèi),，應(yīng)當(dāng)作無害化處理,；臨床試驗(yàn)用食用動物及其產(chǎn)品供人消費(fèi)的，應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全性評價實(shí)驗(yàn)室出具的對人安全并超過休藥期的證明,。

　　第十八條　臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行,。如需變更批準(zhǔn)內(nèi)容的，申請人應(yīng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)報告變更后的試驗(yàn)方案,，并說明依據(jù)和理由,。

　　第十九條　臨床試驗(yàn)的受試動物數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的目的，符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)要求或相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求,。

　　第二十條　因新獸藥質(zhì)量或其它原因?qū)е屡R床試驗(yàn)過程中試驗(yàn)動物發(fā)生重大動物疫病的,，試驗(yàn)單位和申請人應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn)，并按照國家有關(guān)動物疫情處理規(guī)定處理,。

　　第二十一條　承擔(dān)臨床試驗(yàn)的單位和試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗(yàn)用獸藥不良反應(yīng)事件的發(fā)生,，并及時記錄在案。

　　臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的,，試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人,，并報農(nóng)業(yè)部。

　　第二十二條　臨床試驗(yàn)期間發(fā)生下列情形之一的,，原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)可以責(zé)令申請人修改試驗(yàn)方案,、暫停或終止試驗(yàn)：

　?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定時限報告嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的,；

　　（二）已有證據(jù)證明試驗(yàn)用獸藥無效的,；

　?。ㄈ┰囼?yàn)用獸藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

　?。ㄋ模┰囼?yàn)中出現(xiàn)大范圍,、非預(yù)期的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的；

　　（五）試驗(yàn)中弄虛作假的,；

　?。┻`反《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他情形的。

　　第二十三條　對批準(zhǔn)機(jī)關(guān)做出責(zé)令修改試驗(yàn)方案,、暫?；蚪K止試驗(yàn)的決定有異議的，申請人可以在5個工作日內(nèi)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出書面意見并說明理由,。原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)做出最后決定,，并書面通知申請人。

　　臨床試驗(yàn)完成后,，申請人應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提交批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計分析報告,，并附原始記錄復(fù)印件,。

　　第五章　罰 則

　　第二十四條　違反本辦法第十五條第一款規(guī)定，臨床試驗(yàn)用獸藥和對照用獸藥未經(jīng)檢驗(yàn),，或者檢驗(yàn)不合格用于試驗(yàn)的,，試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。

　　第二十五條　違反本辦法第十七條第二款規(guī)定,，依照《獸藥管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰,。

　　第二十六條　申請人申請新獸藥臨床試驗(yàn)時，提供虛假資料和樣品的,，批準(zhǔn)機(jī)關(guān)不予受理或者對申報的新獸藥臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn),，并對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗(yàn)申請,；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,，撤銷該新獸藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，終止試驗(yàn),，并處5萬元以上10萬元以下罰款,，三年內(nèi)不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗(yàn)申請。

　　農(nóng)業(yè)部對提供虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄,，并予以公布,。

　　第二十七條　獸藥安全性評價單位、臨床試驗(yàn)單位未按照《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)的,，依照《獸藥管理條例》第五十九條的規(guī)定予以處罰,。

　　農(nóng)業(yè)部對提供虛假試驗(yàn)結(jié)果和對試驗(yàn)結(jié)果弄虛作假的試驗(yàn)單位和責(zé)任人，建立不良行為記錄,，予以公布,，并撤銷相應(yīng)試驗(yàn)的資格。

　　第二十八條　違反本辦法的其他行為，依照《獸藥管理條例》和其他行政法規(guī)予以處罰,。

　　第六章　附　則

　　第二十九條　境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)進(jìn)行新獸藥研制所需的臨床試驗(yàn)和其他動物試驗(yàn),。

　　根據(jù)進(jìn)口獸藥注冊審評的要求，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān),，并將臨床試驗(yàn)方案和與受委托單位簽訂的試驗(yàn)合同報農(nóng)業(yè)部備案。

　　第三十條　本辦法自2005年11月1日起施行,。