為進(jìn)一步優(yōu)化寵物用獸藥注冊工作,，合理利用現(xiàn)有藥物資源,，加快豐富寵物用獸藥品種,，更好地滿足寵物診療需要,，我部組織研究制定了《人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥注冊資料要求》,，現(xiàn)予發(fā)布,，自發(fā)布之日起施行,。

                             農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

                           2022年10月11日

人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥注冊資料要求

為解決當(dāng)前獸醫(yī)臨床寵物用藥短缺問題,，推動寵物用中藥研發(fā)和上市,，在保證安全,、有效、質(zhì)量可控的前提下，借鑒相關(guān)評審評價方法,，制定人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥注冊資料要求,。

一、適用范圍

人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥是按現(xiàn)行有效的人用中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和檢驗的,，用于寵物的中藥制劑,。人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥的處方組成、制法,、包裝材料應(yīng)與人用中藥一致,，功能應(yīng)與人用中藥相同，主治應(yīng)相同或基本相同,。

處于藥品監(jiān)測期,、行政保護(hù)期內(nèi)的人用中藥不適用本注冊資料要求。

二,、注冊要求

（一）藥學(xué)研究資料要求

1.注冊申請人為人用中藥原研單位或獲得該人用中藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號企業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的,，直接提交注冊人用中藥時的藥學(xué)研究資料，無需進(jìn)行新的藥學(xué)試驗,。

2.注冊申請人為自行研究人用中藥產(chǎn)品的,，對于標(biāo)準(zhǔn)中制法參數(shù)明確的，需提供詳細(xì)的工藝驗證資料,；對于參數(shù)不明確的,，應(yīng)提供詳細(xì)的工藝研究資料。鼓勵注冊申請人采取挑戰(zhàn)試驗（參數(shù)接近可接受限度）驗證工藝的可行性和可靠性,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于人用中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，并提供至少3批自研產(chǎn)品與人用中藥產(chǎn)品對比檢驗報告。鼓勵注冊申請人制定優(yōu)于原標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。注冊申請人應(yīng)提供影響因素試驗,、加速試驗和至少6個月的長期試驗的穩(wěn)定性研究資料，提出貯存條件和有效期,，并承諾繼續(xù)進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察，以確保有效期,。

3.對于因人用中藥產(chǎn)品規(guī)格不適用于獸醫(yī)臨床使用的,、僅對規(guī)格（如膠囊劑、片劑等）調(diào)整的情況,，注冊申請人應(yīng)提供工藝驗證資料和至少6個月的長期試驗的穩(wěn)定性研究資料,，并承諾繼續(xù)進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察，以確保有效期,。

（二）藥理毒理研究資料要求

農(nóng)業(yè)部公告第442號中《中獸藥,、天然藥物分類及注冊資料要求》注冊資料項目20至26項資料免報。

（三）臨床研究資料要求

1.制劑或處方在中（獸）醫(yī)典籍中有相關(guān)寵物用藥劑量依據(jù),，可減免實驗性臨床試驗研究資料,，但須提供典籍出處的詳細(xì)背景資料,，如典籍封面、所涉及的目錄,、正文資料等,，必要時應(yīng)進(jìn)行考證。

2.處方在寵物臨床上已有試驗數(shù)據(jù)（累計病例數(shù)不少于100例且有完整的病歷記錄）,，且用藥劑量明確,，申報制劑與臨床實踐劑型、制備工藝基本一致,，可減免靶動物安全性試驗資料和實驗性臨床試驗資料,，但須提供臨床使用情況資料，包括臨床使用的寵物診療機(jī)構(gòu)（名稱,、地域）,、起始年月、科室,、靶動物群體,、靶動物數(shù)量、使用劑次,、不良反應(yīng)情況等背景資料和病歷記錄數(shù)據(jù)等,。

3.已有安全性研究或文獻(xiàn)資料證實對靶動物無毒性的，可減免靶動物安全性試驗,。

4.對于靜脈給藥的注射劑,，應(yīng)提供靶動物安全性試驗資料。

三,、其他要求

同農(nóng)業(yè)部公告第442號,。