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國(guó)家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
National veterinary drug industry technology innovation alliance
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新獸藥注冊(cè)

通知公告

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第702號(hào)

時(shí)間:2023-08-28   訪問(wèn)量:1048


根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,,經(jīng)審查,,批準(zhǔn)法國(guó)禮藍(lán)股份公司生產(chǎn)的樂(lè)替拉納咀嚼片(貓用)在我國(guó)注冊(cè),,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、工藝規(guī)程,、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)法國(guó)維克有限公司等4家公司生產(chǎn)的頭孢氨芐片等4種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè),,核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程,、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該4種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止,。

批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片和阿福拉納米爾貝肟咀嚼片在我國(guó)變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,,自發(fā)布之日起執(zhí)行,,此前發(fā)布的該2種獸藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第517號(hào)和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第642號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司奧地利生產(chǎn)廠生產(chǎn)的氟雷拉納咀嚼片在我國(guó)變更注冊(cè),,并發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,,自發(fā)布之日起執(zhí)行,,此前發(fā)布的該獸藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第165號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠生產(chǎn)的賽拉菌素滴劑在我國(guó)變更注冊(cè),,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止, 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第440號(hào)同品種執(zhí)行,。批準(zhǔn)禧歐公司生產(chǎn)的復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液在我國(guó)變更注冊(cè),。

特此公告。

 

附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

    2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    3.工藝規(guī)程

    4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2023年8月22日

 

 附件1

進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

獸藥名稱

生產(chǎn)廠

名稱

國(guó) 

進(jìn)口獸藥

注冊(cè)

證書(shū)號(hào)

有效期限

備注

樂(lè)替拉納咀嚼片(貓用)

12mg

Lotilaner Chewable Tablets for Cats

法國(guó)禮藍(lán)股份公司

Elanco France

法國(guó)

2023

外獸藥證字

25號(hào)

2023.08.22

2028.08.21

注冊(cè)

樂(lè)替拉納咀嚼片(貓用)

48mg

Lotilaner Chewable Tablets for Cats

2023

外獸藥證字

26號(hào)

頭孢氨芐片

75mg

Cefalexin Tablets

法國(guó)維克有限公司(VIRBAC

法國(guó)

2019

外獸藥證字

01號(hào)

2023.08.22

2028.08.21

再注冊(cè)

(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)

頭孢氨芐片

300mg

Cefalexin Tablets

2019

外獸藥證字

02號(hào)

頭孢氨芐片

600mg

Cefalexin Tablets

2019

外獸藥證字

03號(hào)

替米考星預(yù)混劑

Tilmicosin Premix

TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠

TriRx Speke Limited

英國(guó)

2018

外獸藥證字

38號(hào)

2023.08.22

2028.08.21

再注冊(cè)

(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)

伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片

S片)

Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

勃林格殷格翰動(dòng)物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰?/span>Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC

美國(guó)

2019

外獸藥證字

06號(hào)

2023.08.22

2028.08.21

再注冊(cè)

(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)

伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片

M片)

Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

2019

外獸藥證字

07號(hào)

伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片

L片)

Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

2019

外獸藥證字

08號(hào)

頭孢噻呋晶體Ceftiofur Crystalline Free Acid

美國(guó)輝瑞法瑪西亞普強(qiáng)公司

Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc

美國(guó)

2018

外獸藥證字

33號(hào)

2023.08.22

2028.08.21

再注冊(cè)

(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)

阿福拉納咀嚼片

11.3mg

Afoxolaner Chewable Tablets

勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim

Animal Health France

法國(guó)

2022

外獸藥證字

09號(hào)

2022.06.22

2027.06.21

變更注冊(cè):增加新的適應(yīng)證,,治療犬螨蟲(chóng)(犬疥螨和犬蠕形螨)感染

阿福拉納咀嚼片

28.3mg

Afoxolaner Chewable Tablets

2022

外獸藥證字

10號(hào)

阿福拉納咀嚼片

68mg

Afoxolaner Chewable Tablets

2022

外獸藥證字

11號(hào)

阿福拉納咀嚼片

136mg

Afoxolaner Chewable Tablets

2022

外獸藥證字

12號(hào)

阿福拉納米爾貝肟咀嚼片

(阿福拉納9.375mg+米爾貝肟1.875mg

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim

Animal Health France

法國(guó)

2018

外獸藥證字

19號(hào)

2023.01.17

2028.01.16

變更注冊(cè):增加新的適應(yīng)證,治療犬螨蟲(chóng)(犬疥螨和犬蠕形螨)感染

阿福拉納米爾貝肟咀嚼片

(阿福拉納18.75mg+米爾貝肟3.75mg

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

2018

外獸藥證字

20號(hào)

阿福拉納米爾貝肟咀嚼片

(阿福拉納37.50mg+米爾貝肟7.50mg

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

2018

外獸藥證字

21號(hào)

阿福拉納米爾貝肟咀嚼片

(阿福拉納75.00mg+米爾貝肟15.00mg

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

2018

外獸藥證字

22號(hào)

阿福拉納米爾貝肟咀嚼片

(阿福拉納150.00mg+米爾貝肟30.00mg

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

2018

外獸藥證字

23號(hào)

氟雷拉納咀嚼片

0.1125g

Fluralaner Chewable Tablets

英特威國(guó)際有限公司奧地利生產(chǎn)廠Intervet GesmbH

奧地利

2019

外獸藥證字

28號(hào)

2019.04.23

2024.04.22

變更注冊(cè):增加“治療犬螨蟲(chóng)(疥螨和蠕形螨)感染”適應(yīng)證,;原適應(yīng)證中“治療犬血紅扇頭蜱感染”給藥間隔由“每12周給藥1次”變?yōu)椤懊?/span>8周給藥1次”

氟雷拉納咀嚼片

0.25g

Fluralaner Chewable Tablets

2019

外獸藥證字

29號(hào)

氟雷拉納咀嚼片

0.5g

Fluralaner Chewable Tablets

2019

外獸藥證字

30號(hào)

氟雷拉納咀嚼片

1.0g

Fluralaner Chewable Tablets

2019

外獸藥證字

31號(hào)

氟雷拉納咀嚼片

1.4g

Fluralaner Chewable Tablets

2019

外獸藥證字

32號(hào)

賽拉菌素滴劑

Selamectin Spot-on Solution

碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖

生產(chǎn)廠

Zoetis LLC., Kalamazoo, USA

美國(guó)

2019

外獸藥證字

15號(hào)

2019.02.28

2024.02.27

變更注冊(cè):賽拉菌素滴劑原料藥供應(yīng)商由“Pfizer Ltd. Sandwich,,KentCT13 9NJ,,UKPfizer Inc. Eastern Point Road,,Groton,,Connecticut 06340-5146,,USA”變更為“Pfizer Ltd. SandwichKent,,CT13 9NJ,,UKSterling Pharma Solutions LimitedCramlington Road,,Dudley,,NE23 7QGUnited Kingdom”,;變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性狀項(xiàng)

2019

外獸藥證字

16號(hào)

復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液

Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution

禧歐公司THESEO FRANCE

法國(guó)

2019

外獸藥證字

93號(hào)

2019.12.03

2024.12.02

變更注冊(cè):

企業(yè)名稱和生產(chǎn)廠名稱均由“禧歐公司THESEO”變更為“禧歐公司THESEO FRANCE”,;修改獸藥包裝標(biāo)簽式樣











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