中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告
第1747號(hào)
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,，經(jīng)審查，批準(zhǔn)江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限公司等4家單位申報(bào)的注射用黃芩等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，現(xiàn)核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》,，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行,。
批準(zhǔn)青島澳蘭百特生物工程有限公司申請(qǐng)的雞新城疫,、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+L株）變更注冊(cè),，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,，自發(fā)布之日起執(zhí)行,。原農(nóng)業(yè)部發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
特此公告,。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
二〇一二年三月二十六日
附件1：
新獸藥注冊(cè)目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) | 備注 |
| 注射用黃芩 | 江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江西中成中藥原料有限公司 | 三類 | （2012）新獸藥證字10號(hào) | 注冊(cè) |
| 苦參蒼術(shù)口服液 | 洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司,、中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 | 三類 | （2012）新獸藥證字11號(hào) | 注冊(cè) |
| 雞新城疫,、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+L株） | 青島澳蘭百特生物工程有限公司 | 三類 | （2009）新獸藥證字09號(hào) | 變更注冊(cè)：效力檢驗(yàn)中傳染性支氣管炎部分檢驗(yàn)用SPF雞數(shù)量變更為10只,；禽流感H9亞型部分變更為：“血清學(xué)方法和免疫攻毒方法,，二者任擇其一?！?/td> |
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201204/t20120406_2596312.htm
注射用黃芩等3種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 一、注射用黃芩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)(一) 注射用黃芩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 注射用黃芩Zhusheyong Huangqin 本品為黃芩經(jīng)加工制成的供注射用的無(wú)菌粉末,。【制法】 取黃芩8000 g，加水煎煮三次,，合并煎液,，濃縮，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2.0,，80℃保溫30分鐘,，靜置12小時(shí)，濾過(guò),，沉淀物加適量水?dāng)噭?，?0%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，加入等量乙醇,，攪拌使溶解,，濾過(guò)，濾液用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2.0,，在80℃保溫30分鐘,，靜置12小時(shí)，濾過(guò)，沉淀用乙醇洗至pH4.0,，加適量水?dāng)噭?，?0%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.0，加入0.5%活性炭,，加熱微沸15分鐘,，冷卻，濾過(guò),，噴霧干燥,，收粉，制成無(wú)菌粉末500 g,，分裝,，即得。【性狀】 本品為淡黃色至棕黃色的粉末,，味淡,，微苦。【鑒別】 取本品10 mg,，加甲醇10 ml使溶解,，作為供試品溶液。另取黃芩苷對(duì)照品,，加甲醇制成每1 ml含1 mg 的溶液,，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄 32頁(yè)）試驗(yàn),，吸取上述兩種溶液各 2 μl,，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開(kāi)劑,，展開(kāi),，取出，晾干,，置紫外光燈（365 nm）下檢視,。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn),。【檢查】 pH值 取本品，加水制成每1 ml含25 mg的溶液,，照pH 值測(cè)定法（附錄49頁(yè)）測(cè)定，應(yīng)為5.0～7.0,。水分 不得過(guò)5.0%（附錄60頁(yè)第三法）,。蛋白質(zhì) 取本品0.5 g，加水10 ml使溶解,，取1 ml,，置試管中,，滴加鞣酸試液 1~3滴，應(yīng)不得產(chǎn)生渾濁,。鞣質(zhì) 取本品0.5 g,，加水10 ml使溶解，取1 ml,，依法測(cè)定（附錄73頁(yè)）,，應(yīng)符合規(guī)定。樹(shù)脂 取本品0.5 g,，加水10 ml使溶解,，取5 ml，置分液漏斗中,，加三氯甲烷10ml振搖提取,，分取三氯甲烷液，依法測(cè)定（附錄73頁(yè)）,，應(yīng)符合規(guī)定,。異常毒性 取本品1支，加10 ml氯化鈉注射液使溶解,，按腹腔注射法給藥,，照異常毒性檢查法（附錄118頁(yè)）檢查，應(yīng)符合規(guī)定,。過(guò)敏反應(yīng) 取本品1支,，加10 ml氯化鈉注射液使溶解，照過(guò)敏反應(yīng)檢查法（附錄118頁(yè)）檢查,，應(yīng)符合規(guī)定,。其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄12頁(yè)）。【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄35頁(yè)）測(cè)定,。色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；甲醇－水－磷酸（50 : 50 : 0.3）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)276 nm,。理論板數(shù)按黃芩苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1000,。對(duì)照品溶液的制備 精密稱取黃芩苷對(duì)照品，加甲醇制成每1 ml含20 μg的溶液,，作為對(duì)照品溶液,。供試品溶液的制備 取本品約40 mg，精密稱定,，置100 ml量瓶中,，加甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取2 ml,，置25 ml量瓶中,，加甲醇至刻度，搖勻,，即得,。測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10 μl，注入液相色譜儀,，測(cè)定,，即得。本品每支含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計(jì),，不得少于375.0 mg,。【功能】 清熱燥濕，瀉火解毒,。【主治】 咳喘證,，用于緩解雞傳染性支氣管炎引起的呼吸道癥狀。【用法與用量】 肌內(nèi)注射：一次量,，雞,，10~20 mg，一日2次,，連用3日,。臨用前以10 ml注射用水充分溶解。【規(guī)格】 每支裝0.5 g,。【貯藏】 密封,，置陰涼干燥處。【有效期】 2年 （二）注射用黃芩標(biāo)簽 獸 用【獸藥名稱】通用名：注射用黃芩商品名：漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Huangqin【性狀】 本品為淡黃色至棕黃色的粉末,，味淡,，微苦。【功能與主治】 清熱燥濕,，瀉火解毒,。主治咳喘證，用于緩解雞傳染性支氣管炎引起的呼吸道癥狀,。【用法與用量】 肌內(nèi)注射：一次量,，雞，10~20 mg,，一日2次,，連用3日。臨用前以10 ml注射用水充分溶解,。【規(guī)格】 每支裝0.5 g,。【包裝】 【貯藏】 密封,，置陰涼干燥處,。【有效期】 2年,。【生產(chǎn)企業(yè)】 （三）注射用黃芩說(shuō)明書(shū) 獸 用【獸藥名稱】通用名： 注射用黃芩商品名：漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Huangqin【主要成分】 黃芩。【性狀】 本品為淡黃色至棕黃色的粉末,，味淡,，微苦。【功能與主治】 清熱燥濕,，瀉火解毒,。主治咳喘證，用于緩解雞傳染性支氣管炎引起的呼吸道癥狀,。【用法與用量】 肌內(nèi)注射：一次量,，雞，10~20 mg,，一日2次,，連用3日。臨用前以10 ml注射用水充分溶解,。【不良反應(yīng)】 尚未見(jiàn)不良反應(yīng),。【規(guī)格】 每支裝0.5 g。【包裝】 【貯藏】 密封,，置陰涼干燥處,。【有效期】 2年。【生產(chǎn)企業(yè)】 二,、苦參蒼術(shù)口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)(一) 苦參蒼術(shù)口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 苦參蒼術(shù)口服液Kushen Cangzhu Koufuye 【處方】 蒼術(shù)1160 g 苦參2500 g【制法】 以上2味，蒼術(shù)加水蒸餾,，收集蒸餾液,，4℃冷藏，分離油層,，得蒼術(shù)揮發(fā)油,，備用?？鄥⒓铀逯蠖?，每次2小時(shí)，合并煎液,，濾過(guò),，濃縮至相對(duì)密度1.10～1.20（70℃），用75%乙醇沉淀,，4℃靜置過(guò)夜,，濾過(guò),，回收乙醇，加水至每1 ml含生藥約1.5 g,，用20%氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至9~11,，用三氯甲烷提取三次，合并三氯甲烷液,，濾過(guò),，回收溶劑至無(wú)三氯甲烷氣味，得浸膏,，備用,。蒼術(shù)揮發(fā)油加入30 g吐溫-80，攪拌均勻,，加30%乙醇200 ml溶解,，苦參浸膏加30%乙醇300 ml溶解，以上溶液混合均勻,，調(diào)pH值至5.0～7.5,，加入苯甲酸鈉2 g，加水至1000 ml,，混勻,，滅菌，灌裝,，即得,。【性狀】 本品為棕黃色液體；氣特異,，味辛,、苦。【鑒別】 （1）取本品1 ml,，加水9 ml,，用正己烷提取三次，每次10 ml,，合并正己烷液,，揮干，殘?jiān)诱和? ml使溶解,，作為供試品溶液,。另取蒼術(shù)對(duì)照藥材0.5 g，加正己烷2 ml,，超聲處理15分鐘,，濾過(guò)，濾液作為對(duì)照藥材溶液,。照薄層色譜法（附錄32頁(yè)）試驗(yàn),，吸取上述兩種溶液各2~6 μl,， 分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60~90℃）－乙酸乙酯（20︰1）為展開(kāi)劑,，展開(kāi),，取出，晾干,，噴以5％ 對(duì)二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液,，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，應(yīng)顯相同的污綠色主斑點(diǎn)（蒼術(shù)素）,。（2）取本品1 ml,，加水9 ml混勻，加濃氨試液調(diào)節(jié)pH至11,，用三氯甲烷振搖提取三次,，每次10 ml，合并三氯甲烷液,，蒸干,，殘?jiān)尤燃淄?0 ml使溶解，作為供試品溶液,。另取苦參堿對(duì)照品,，加三氯甲烷制成每1 ml含0.2 mg的溶液，作為對(duì)照品溶液,。照薄層色譜法（附錄32頁(yè)試驗(yàn),，吸取上述兩種溶液各2~4 μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,，以甲苯－丙酮－甲醇(16︰6︰1)為展開(kāi)劑,，置氨蒸氣預(yù)飽和的展開(kāi)缸內(nèi)，展開(kāi),，取出,，晾干，噴以改良碘化鉍鉀試液,。供試品色譜中,，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，應(yīng)顯相同顏色的斑點(diǎn),。【檢查】pH值 應(yīng)為5.5～7.5（附錄49頁(yè)）,。相對(duì)密度 應(yīng)為0.90～1.05（附錄45頁(yè)）。三氯甲烷 照溶劑殘留測(cè)定法（一部附錄81頁(yè)）測(cè)定,，不得過(guò)0.006%,。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 極性色譜柱,，DB-FFAP毛細(xì)管柱（30 m× 0.53 mm，膜厚1 μm）,；進(jìn)樣口溫度：220℃,；柱溫：程序升溫，40℃保持10分鐘后,，以10℃/min的速率升溫至70℃,，保持3分鐘，再以20℃/min的速率升溫至200℃,；FID檢測(cè)器溫度250℃,；載氣為氮?dú)猓魉?.0 ml/min,；分流比1 : 1,；進(jìn)樣方式：直接進(jìn)樣。理論板數(shù)按三氯甲烷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500,。測(cè)定法 精密稱取三氯甲烷對(duì)照品適量,，用DMF稀釋制成60 μg/ml的溶液，做為對(duì)照品溶液,。直接取供試品做為供試品溶液,。分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各1 μl，注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,。供試品溶液色譜圖中如有三氯甲烷峰，峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積,。其他 應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄10頁(yè)）,。【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄35頁(yè)）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以氨基鍵合硅膠為填充劑,；以乙腈-無(wú)水乙醇-3％磷酸溶液（80︰10︰10）為流動(dòng)相,；檢測(cè)波長(zhǎng)為220 nm。理論板數(shù)按苦參堿峰計(jì)算應(yīng)不低于1500,。對(duì)照品溶液的制備 精密稱取苦參堿對(duì)照品適量,，加乙腈-無(wú)水乙醇（80︰20）溶解，制成每1 ml含50 μg的溶液,，即得,。供試品溶液的制備 精密量取本品5 ml，置50 ml量瓶中,，加乙腈-無(wú)水乙醇（80︰20）溶解,，稀釋至刻度，搖勻,，再精密量取5 ml,，置50 ml量瓶中,，加乙腈-無(wú)水乙醇（80︰20）溶解，稀釋至刻度,，搖勻,，即得。測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10 μl,，注入液相色譜儀,，測(cè)定，即得,。本品每1 ml含苦參以苦參堿（C15H24N2O）計(jì),，不得少于4.0 mg。【功能】 清熱,，燥濕,，止痢。【主治】 雞大腸桿菌病,。【用法與用量】 每1 L水，雞,，1 ml,，連用3～5日。【規(guī)格】 每1 ml相當(dāng)于原生藥3.66 g,。【貯藏】 密封,，避光。【有效期】 2年【生產(chǎn)企業(yè)】 （二）苦參蒼術(shù)口服液說(shuō)明書(shū)獸 用【獸藥名稱】通用名： 苦參蒼術(shù)口服液商品名：漢語(yǔ)拼音：Kushen Cangzhu Koufuye【主要成分】 蒼術(shù),、苦參,。【性狀】 本品為棕黃色液體；氣特異,，味辛,、苦。【功能與主治】 清熱,，燥濕,，止痢。主治雞大腸桿菌病,。【用法與用量】 每1 L水,，雞，1 ml,，連用3~5日,。【不良反應(yīng)】 尚未見(jiàn)不良反應(yīng)。【規(guī)格】 每1 ml相當(dāng)于原生藥3.66 g,。【包裝】 【貯藏】 密封,，避光,。【有效期】 2年。【生產(chǎn)企業(yè)】 （三）苦參蒼術(shù)口服液標(biāo)簽 獸 用【獸藥名稱】通用名： 苦參蒼術(shù)口服液商品名：漢語(yǔ)拼音：Kushen Cangzhu Koufuye【性狀】 本品為棕黃色液體,；氣特異,，味辛、苦,。【功能與主治】 清熱,，燥濕，止痢,。主治雞大腸桿菌病,。【用法與用量】 每1 L水，雞,，1 ml,，連用3~5日。【規(guī)格】 每1 ml相當(dāng)于原生藥3.66 g,。【包裝】 【貯藏】 密封,，避光。【有效期至】 【生產(chǎn)日期】【生產(chǎn)企業(yè)】三,、雞新城疫,、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+L株）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽（一）雞新城疫,、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+L株）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 雞新城疫,、傳染性支氣管炎,、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+L株）Jixinchengyi、Chuanranxingzhiqiguanyan,、qinliugan（H9 yaxing）Sanlianmiehuoyimiao（La Sota zhu+M41 zhu+L zhu)Newcastle Disease,Infectious Bronchitis and Avain Influenza （Subtype H9） Vaccine,Inactivated（Strain La Sota + Strain M41 +Strain L) 本品系用雞新城疫病毒La Sota株,、雞傳染性支氣管炎病毒M41株和A型禽流感病毒A/Chicken/Shandong/1/2002（H9N2）株（簡(jiǎn)稱L株）分別接種易感雞胚、收獲感染胚液,，超濾濃縮后經(jīng)甲醛溶液滅活,，與油佐劑混合乳化制成。用于預(yù)防雞新城疫,、雞傳染性支氣管炎和H9亞型禽流感病毒引起的禽流感,。【性狀】外觀 乳白色乳劑。劑型 油包水型,。取一清潔吸管,，吸取少量疫苗滴入冷水中，除第1滴外，均應(yīng)不擴(kuò)散,。穩(wěn)定性 吸取疫苗10ml加入離心管中,，以3000r/min離心15分鐘，管底析出的水相應(yīng)≤0.5ml,。黏度 按現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》附錄進(jìn)行測(cè)定,，應(yīng)符合規(guī)定。【裝量檢查】 按現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》附錄進(jìn)行檢驗(yàn),，應(yīng)符合規(guī)定,。【無(wú)菌檢驗(yàn)】 按現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》附錄進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng),。【安全檢驗(yàn)】 用30～60日齡SPF雞10只,，每只肌肉或頸部皮下注射疫苗1ml，觀察14日,，應(yīng)不出現(xiàn)由疫苗引起的任何局部和全身不良反應(yīng),。【效力檢驗(yàn)】 1 雞新城疫部分 采用血清學(xué)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定時(shí),，可采用免疫攻毒法進(jìn)行檢驗(yàn),。（1）血清學(xué)方法 用30～60日齡SPF雞15只，10只各頸部皮下或肌肉注射疫苗20μl,，另5只作對(duì)照,。接種后21～28日，每只雞分別采血,，分離血清，按現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》方法進(jìn)行HI抗體效價(jià)測(cè)定,。免疫組HI抗體效價(jià)的幾何平均值應(yīng)不低于1:16 ,，對(duì)照組HI抗體效價(jià)均應(yīng)不高于1:4。（2）免疫攻毒法 用30～60日齡SPF雞15只,，10只各皮下或肌肉注射疫苗20μl,，另5只作對(duì)照。接種后21～28日,，每只雞分別肌肉注射雞新城疫病毒北京株強(qiáng)毒（CVCC AV1611株）105.0ELD50,，觀察14日。對(duì)照組應(yīng)全部死亡,，免疫組應(yīng)至少保護(hù)7只,。2 雞傳染性支氣管炎部分 用14～42日齡SPF雞10只，各點(diǎn)眼,、滴鼻接種傳染性支氣管炎活疫苗（H120株）1羽份（0.05ml）,。接種后21日，分別采血，分離血清,，再肌肉接種三聯(lián)滅活疫苗0.3ml,，二免后21～28日再分別采血，分離血清,。將兩次血清分別測(cè)HI效價(jià)（見(jiàn)附注1）,。二免血清的HI效價(jià)幾何平均值應(yīng)比首免血清HI效價(jià)幾何平均值高3倍以上。3 H9亞型禽流感部分 血清學(xué)方法和免疫攻毒方法,，二者任擇其一,。（1） 血清學(xué)方法 用28～35日齡SPF雞15只，10只各皮下或肌肉注射疫苗0.3ml,，另5只作對(duì)照,。接種后21日，每只雞分別采血,，分離血清,，測(cè)定HI抗體效價(jià)（見(jiàn)附注2）。免疫組HI抗體效價(jià)的幾何平均值應(yīng)不低于1:64,，對(duì)照組HI抗體效價(jià)均應(yīng)不高于1:4,。（2） 免疫攻毒法 將上述免疫雞和對(duì)照雞，用1:10稀釋的禽流感病毒（H9亞型）L株進(jìn)行靜脈注射,，每只雞0.2ml（約含2×106.0EID50）,。攻毒后第5日，采集每只雞的泄殖腔拭子,，經(jīng)處理后,，分別經(jīng)尿囊腔接種9～11日齡SPF雞胚5個(gè)，每胚0.2ml,，孵育觀察5日,，無(wú)論死胚、活胚均應(yīng)測(cè)定雞胚液血凝價(jià),，每個(gè)拭子樣品接種的5個(gè)雞胚中只要有1個(gè)雞胚的雞胚液的血凝價(jià)不低于1:16（微量法）,，即可判為病毒分離陽(yáng)性。對(duì)病毒分離陰性的樣品,，應(yīng)盲傳一次后再進(jìn)行判定,。免疫組應(yīng)至少有9只雞為病毒分離陰性，對(duì)照組應(yīng)至少4只雞病毒分離陽(yáng)性,。【甲醛和汞類防腐劑殘留量測(cè)定】 分別按現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》附錄行測(cè)定,，應(yīng)符合獸用生物制品檢驗(yàn)的一般規(guī)定。【規(guī)格】 （1） 100ml／瓶 （2） 250ml／瓶 （3） 500ml／瓶【貯藏與有效期】 2～8℃保存,，有效期為12個(gè)月,。 附注1 傳染性支氣管炎M41株血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽(yáng)性血清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及血凝抑制試驗(yàn)操作程序1.1 雞傳染性支氣管炎血凝抑制試驗(yàn)抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品系用雞傳染性支氣管炎病毒M41株制備的血凝抑制抗原。因目前國(guó)內(nèi)無(wú)商品化的IB-HI抗原,，暫采用國(guó)際通用的進(jìn)口IB-HI抗原,，所用抗原應(yīng)達(dá)到如下標(biāo)準(zhǔn)：【性狀】 微黃色疏松團(tuán)塊，加稀釋液后迅速溶解,。【效價(jià)測(cè)定】 按標(biāo)識(shí)體積稀釋后,，對(duì)1%雞紅細(xì)胞凝集價(jià)應(yīng)不低于1:128。【特異性】 抗原與傳染性支氣管炎M41株陽(yáng)性血清呈陽(yáng)性反應(yīng)（應(yīng)不低于1:256）,，與陰性血清,、禽流感陽(yáng)性血清、雞新城疫陽(yáng)性血清,、減蛋綜合征陽(yáng)性血清均為陰性反應(yīng)（應(yīng)不高于1:8）,。【作用與用途】 用于檢測(cè)傳染性支氣管炎（Massachusetts血清型）抗體的紅細(xì)胞凝集抑制試驗(yàn)。【貯藏與有效期】 2～8℃保存,，有效期為120個(gè)月,。【規(guī)格】 1ml/瓶1.2 雞傳染性支氣管炎血凝抑制試驗(yàn)陽(yáng)性血清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】 微黃色或淡紅色疏松團(tuán)塊，加稀釋液后迅速溶解,。【效價(jià)測(cè)定】 按標(biāo)識(shí)體積稀釋后,，HI抗體效價(jià)應(yīng)不低于1:256。【特異性檢驗(yàn)】 陽(yáng)性血清與傳染性支氣管炎M41株抗原應(yīng)呈陽(yáng)性反應(yīng)(應(yīng)不低于1:256),，與禽流感,、雞新城疫、減蛋綜合征抗原應(yīng)為陰性反應(yīng)（應(yīng)不高于1:4）,。【作用與用途】 用于傳染性支氣管炎的紅細(xì)胞凝集抑制試驗(yàn)對(duì)照,。【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為60個(gè)月,。【規(guī)格】 1ml/瓶1.3 雞傳染性支氣管炎血凝抑制試驗(yàn)操作方法1.3.1 雞傳染性支氣管炎HI抗原工作液配制1.3.1.1 雞傳染性支氣管炎HI抗原血凝價(jià)測(cè)定 取96孔V型微量反應(yīng)板1塊,，每孔加25μl PBS（0.01mol/L，pH值為7.0～7.4）,，第一排加25μl抗原，并做2～4個(gè)重復(fù)孔,，然后將抗原進(jìn)行2倍系列稀釋,，稀釋后每孔再加入25μl PBS，最后再加入1%雞紅細(xì)胞懸液25μl,，用微量振蕩器混勻,，2～8℃靜置40分鐘判定結(jié)果，以使紅細(xì)胞100%凝集的抗原最高稀釋倍數(shù)作為判定終點(diǎn),。1.3.1.2 雞傳染性支氣管炎HI抗原工作液配制（4HA單位抗原的配制） 根據(jù)測(cè)定的HI抗原HA效價(jià),，用PBS配制4HA單位抗原。將配制好的4HA單位抗原用PBS稀釋，使其稀釋度為1∶2,、1∶3,、1∶4、1∶5,、1∶6,、1∶7。在每一稀釋度的25μl抗原中加25μl PBS,，再加入1%雞紅細(xì)胞懸液25μl,，混勻，2～8℃靜置40分鐘,，判定結(jié)果,。如果1∶4稀釋為紅細(xì)胞100%凝集終點(diǎn)，表明配制的是4HA單位抗原,；如果紅細(xì)胞100%凝集終點(diǎn)是1∶5或1∶6,，表明配制的4HA單位抗原實(shí)際上是高于4個(gè)單位；如果紅細(xì)胞100%凝集終點(diǎn)是1∶2或1∶3,，表明配制的4HA單位抗原實(shí)際上是低于4個(gè)單位,。應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果適當(dāng)調(diào)整，使抗原工作液為4HA單位,。1.3.2 血凝抑制試驗(yàn)（HI）1.3.2.1 取96孔V型微量反應(yīng)板,，每孔加25μl PBS。1.3.2.2 分別吸取25μl待檢血清,，加至每塊板的第一排各相應(yīng)孔內(nèi),，并在每塊板上設(shè)標(biāo)準(zhǔn)陽(yáng)性血清和陰性血清對(duì)照，然后作2倍系列稀釋,。1.3.2.3 分別向各孔中加入含4HA單位的抗原25μl,，2～8℃靜置60分鐘。1.3.2.4 每孔中加入1%（V/V）雞紅細(xì)胞懸液25μl,，輕輕混勻,，2～8℃靜置40分鐘。1.3.2.5 結(jié)果判定 將反應(yīng)板傾斜,，凡血清反應(yīng)孔與紅細(xì)胞對(duì)照孔中紅細(xì)胞以同樣速度從孔底流淌者判為血凝抑制,。當(dāng)陰性血清HI效價(jià)不高于1:8、陽(yáng)性血清HI效價(jià)與規(guī)定效價(jià)相比誤差不高于1個(gè)滴度時(shí),，試驗(yàn)方可成立,。以完全抑制4HA單位抗原的血清最高稀釋度作為HI效價(jià)。2 H9亞型禽流感血凝抑制試驗(yàn)抗原,、陽(yáng)性血清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及血凝抑制試驗(yàn)操作程序2.1 H9亞型禽流感血凝抑制試驗(yàn)抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】 微黃色,，海綿狀疏松團(tuán)塊,，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解,。【無(wú)菌檢驗(yàn)】 按現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》附錄方法進(jìn)行,，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。【效價(jià)測(cè)定】 按標(biāo)識(shí)體積稀釋后,，對(duì)1%雞紅細(xì)胞凝集價(jià)應(yīng)不低于1:1024,。【特異性】 抗原與AI(H9)陽(yáng)性血清為陽(yáng)性反應(yīng)（HI應(yīng)不低于1:256），與陰性血清,、ND陽(yáng)性血清,、禽流感（H5、H7）陽(yáng)性血清,、減蛋綜合征（EDS）陽(yáng)性血清均為陰性反應(yīng)（HI應(yīng)不高于1:4）,。【敏感性檢驗(yàn)】 對(duì)禽流感陽(yáng)性血清為陽(yáng)性反應(yīng)（HI應(yīng)不低于1:256），對(duì)SPF雞血清為陰性反應(yīng)（HI應(yīng)不高于1:4）,。【剩余水分測(cè)定】 按現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》附錄方法進(jìn)行,，應(yīng)符合規(guī)定。【真空度測(cè)定】 按現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》附錄方法進(jìn)行,，應(yīng)符合規(guī)定,。【作用與用途】 用于檢測(cè)H9亞型禽流感抗體的紅細(xì)胞凝集抑制試驗(yàn)。【貯藏與有效期】 2～8℃保存,，有效期為12個(gè)月,。【規(guī)格】 （1） 1ml/瓶 （2） 2ml/瓶2.2 H9亞型禽流感血凝抑制試驗(yàn)陽(yáng)性血清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】 微黃色，海綿狀疏松團(tuán)塊,，易與瓶壁脫離,，加稀釋液后迅速溶解。【無(wú)菌檢驗(yàn)】 按現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》附錄方法進(jìn)行檢驗(yàn),，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng),。【效價(jià)測(cè)定】 按標(biāo)識(shí)體積稀釋后，HI抗體效價(jià)應(yīng)不低于1:256,。【特異性檢驗(yàn)】 陽(yáng)性血清與AI（H9）抗原應(yīng)呈陽(yáng)性反應(yīng)（應(yīng)不低于1:256）,，與EDS、ND,、AI（H5,、H7）抗原應(yīng)呈陰性反應(yīng)（應(yīng)不高于1:4）。【剩余水分測(cè)定】 按現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》附錄方法進(jìn)行,，應(yīng)符合規(guī)定。【真空度測(cè)定】 按現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》附錄方法進(jìn)行,，應(yīng)符合規(guī)定,。【作用與用途】 用于H9亞型禽流感紅細(xì)胞凝集抑制試驗(yàn)對(duì)照,。【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期為12個(gè)月,。【規(guī)格】 （1） 1ml/瓶 （2） 2ml/瓶2.3 H9亞型禽流感血凝抑制試驗(yàn)操作方法2.3.1 H9亞型禽流感HI抗原工作液配制2.3.1.1 H9亞型禽流感HI抗原血凝價(jià)測(cè)定 取96孔V型微量反應(yīng)板1塊,，每孔加25μl PBS（0.01mol/L，pH值為7.0～7.4）,，第一排加25μl抗原,，并做2～4個(gè)重復(fù)孔，然后將抗原進(jìn)行2倍系列稀釋,，稀釋后每孔再加入25μl PBS,，最后再加入1%雞紅細(xì)胞懸液25μl，用微量振蕩器混勻,，室溫（約20℃）靜置20～40分鐘或2～8℃靜置40～60分鐘判定結(jié)果,，以使紅細(xì)胞100%凝集的抗原最高稀釋倍數(shù)作為判定終點(diǎn)。2.3.1.2 H9亞型禽流感HI抗原工作液配制（4HAU抗原的配制） 根據(jù)測(cè)定的HI抗原HA效價(jià),，用PBS配制4HA單位抗原,。將配制好的4HA單位抗原用PBS稀釋，使其稀釋度為1∶2,、1∶3,、1∶4、1∶5,、1∶6,、1∶7。在每一稀釋度的25μl抗原中加25μl PBS,，再加入1%雞紅細(xì)胞懸液25μl,，混勻，2～8℃靜置40分鐘,，判定結(jié)果,。如果1∶4稀釋為紅細(xì)胞100%凝集終點(diǎn)，表明配制的是4HA單位抗原,；如果紅細(xì)胞100%凝集終點(diǎn)是1∶5或1∶6,，表明配制的4HA單位抗原實(shí)際上是高于4個(gè)單位；如果紅細(xì)胞100%凝集終點(diǎn)是1∶2或1∶3,，表明配制的4HA單位抗原實(shí)際上是低于4個(gè)單位,。應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果適當(dāng)調(diào)整，使抗原工作液為4HA單位,。2.3.2 血凝抑制試驗(yàn)（HI）2.3.2.1 取96孔V型微量反應(yīng)板,，每孔加25μl PBS。2.3.2.2 分別吸取25μl待檢血清,，加至每塊板的第一排各相應(yīng)孔內(nèi),，并在每塊板上設(shè)標(biāo)準(zhǔn)陽(yáng)性血清和陰性血清對(duì)照,，然后作2倍系列稀釋。2.3.2.3 分別向各孔中加入含4HA單位的抗原25μl,，室溫（約20℃）靜置40分鐘或2～8℃靜置60分鐘,。2.3.2.4 每孔中加入1%（V/V）雞紅細(xì)胞懸液25μl，輕輕混勻,，室溫（約20℃）靜置20～40分鐘或2～8℃靜置40～60分鐘,。2.3.2.5 結(jié)果判定 將反應(yīng)板傾斜，凡血清反應(yīng)孔與紅細(xì)胞對(duì)照孔中紅細(xì)胞以同樣速度從孔底流淌者判為血凝抑制,。當(dāng)陰性血清HI效價(jià)不高于1:4,、陽(yáng)性血清HI效價(jià)與規(guī)定效價(jià)相比誤差不高于1個(gè)滴度時(shí)，試驗(yàn)方可成立,。以完全抑制4HA單位抗原的血清最高稀釋度作為HI效價(jià),。 （二）雞新城疫、傳染性支氣管炎,、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+L株）說(shuō)明書(shū) 【獸藥名稱】 獸用通用名 雞新城疫,、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+L株）商品名 無(wú) 英文名 Newcastle Disease,Infectious Bronchitis and Avain Influenza （Subtype H9 ） Vaccine,Inactivated（Strain La Sota + Strain M41 + Strain L)漢語(yǔ)拼音 Jixinchengyi,、Chuanranxingzhiqiguanyan,、qinliugan（H9 yaxing） Sanlianmiehuoyimiao（La Sota zhu+M41 zhu+L zhu)【主要成分與含量】 疫苗中含有滅活的雞新城疫病毒La Sota株，滅活前的病毒含量≥108.5EID50/0.1ml,；雞傳染性支氣管炎病毒M41株,，滅活前的病毒含量≥107.0EID50/0.1ml；禽流感病毒（H9N2亞型）L株,，滅活前的病毒含量≥107.5EID50/0.1ml,。【性狀】 乳白色乳劑，劑型為油包水型,。【作用與用途】 用于預(yù)防雞新城疫,、傳染性支氣管炎和H9亞型禽流感病毒引起的禽流感。接種后21日產(chǎn)生免疫力,。【用法與用量】 肌肉或頸部皮下注射,。雛雞，在7～14日齡時(shí)首免,，每只0.3ml,， 21日齡雛雞免疫，每只0.5ml,免疫期為3個(gè)月,；母雞在開(kāi)產(chǎn)前14～21日免疫,，每只0.5ml，免疫期為6個(gè)月,。【不良反應(yīng)】 無(wú),。【注意事項(xiàng)】 （1） 本品用于接種健康雞,，體質(zhì)瘦弱、患有其他疾病的雞,，禁止使用。（2） 使用前應(yīng)仔細(xì)檢查 ,，如發(fā)現(xiàn)包裝瓶破裂,、沒(méi)有標(biāo)簽、疫苗中混有雜質(zhì),、疫苗油相和水相嚴(yán)重分層等情況,，均不能使用。（3） 使用前,，應(yīng)先使疫苗恢復(fù)到常溫,，并充分搖勻。（4） 疫苗包裝啟封后要防止污染,，限2小時(shí)內(nèi)用完,。（5） 本品不能凍結(jié)。（6） 注射本品用的針頭,、注射器等用具,，用前需經(jīng)高壓或煮沸消毒 。（7） 本品應(yīng)與雞新城疫,、傳染性支氣管炎活疫苗結(jié)合使用,，以提高細(xì)胞免疫與粘膜免疫。【規(guī)格】 （1）100ml/瓶 （2）250ml/瓶 （3）500ml/瓶【包裝】 （1）120瓶/箱 （2）40瓶/箱 （3）20瓶/箱【貯藏與有效期】 2～8℃下保存,，有效期為12個(gè)月,。【生產(chǎn)企業(yè)】僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
當(dāng)前位置：