為促進促生長獸用中藥研發(fā),，加強該類獸藥研發(fā)指導，根據(jù)《獸藥注冊辦法》等規(guī)章,，我中心起草了《促生長獸用中藥安全性和有效性研究技術指導原則（征求意見稿）》,，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2023年3月24日前,，將有關意見反饋至電子郵箱1069290168@qq.com,。
促生長獸用中藥安全性和有效性研究技術指導原則
（征求意見稿）
為促進促生長獸用中藥研發(fā)，根據(jù)《獸藥注冊辦法》等規(guī)章規(guī)定,，制定本指導原則,。
本指導原則結(jié)合前期該類品種臨床前安全性評價和臨床試驗評審的實踐經(jīng)驗，參考《關于中獸藥類藥物飼料添加劑有關事宜的函》（農(nóng)醫(yī)藥便函〔2012〕533號）,、《實驗臨床試驗技術規(guī)范（試行）》〔（1992）農(nóng)（牧藥）字第99號〕飼料藥物添加劑的飼喂試驗有關要求,，對安全性和有效性研究給出原則性指導意見。本指導原則未涉及的急性毒性和靶動物安全性等其他研究可參考相關獸用中藥毒理學和臨床研究技術指導原則,。
促生長獸用中藥的注冊按農(nóng)業(yè)部公告第442號要求進行分類并根據(jù)注冊類別提供相應的注冊資料,。
長期毒性試驗周期不少于180天,，具體試驗設計可參考《獸藥30天和90天喂養(yǎng)試驗指導原則》,。
1.試驗動物 所用試驗動物應健康無病,，同批試驗動物和不同研究階段試驗所用動物其品種,、日齡、初始體重,、遺傳性等背景應盡量一致,。
2.飼養(yǎng)管理 所用試驗動物根據(jù)生長期的要求喂以按飼養(yǎng)標準配制的標準混合飼料，不得隨意提高或降低營養(yǎng)成分,。試驗動物按常規(guī)方法飼養(yǎng)管理,，養(yǎng)殖過程進行必要的防疫和驅(qū)蟲，試驗期間嚴格執(zhí)行防疫消毒措施,。
3.試驗分組 臨床試驗應設置試驗組,、空白對照組、藥物對照組,。試驗組一般設高,、中、低三個劑量組。試驗組劑量的設置應有依據(jù),，可進行必要的劑量探索研究,。空白對照組在飼料中不添加藥物,，只飼喂飼料,。藥物對照組選擇與試驗藥物具有可比性的同類或同效藥物，按其說明書規(guī)定的劑量給藥,。臨床試驗每組動物數(shù)大家畜不少于20頭,中家畜不少于40頭,，小家畜及家禽不少于100只。
4.試驗方法 試驗組動物除使用試驗藥物外,，其余各種條件均與空白對照組動物相同,。藥物以等量遞加法與飼料混合均勻并分期分批配制。給藥途徑按推薦的臨床給藥途徑給藥,。試驗時記錄下列項目數(shù)據(jù)：
體重 試驗開始時和開始后定期定時稱重,，計算增重率。稱重方法可采用早晨空腹重量或連續(xù)三天空腹重量的平均值表示或階段稱重,。階段稱重一般豬每月稱重一次,，肉雞3、6周時各一次,。出欄時均需稱重,，計算增重量。
飼料消耗量 每天記錄各組動物飼喂投料量,、飼料剩余量，計算飼料消耗量,。
日常觀察 每天記錄動物的健康狀況,、異常現(xiàn)象及處理方法,，對死亡動物進行剖檢,，對淘汰動物說明原因及時記錄并立即結(jié)算飼料消耗。
5.試驗周期 根據(jù)藥物的推薦使用時期確定給藥周期,。一般選擇動物生長育肥階段,，盡量避免不同生長階段過渡期，防止飼料改變和動物應激的影響,。說明書中應寫明藥物使用的生長階段,。試驗周期應到動物出欄，一般試驗周期生長育肥家畜2～4個月,，肉雞49～56天,。
6.結(jié)果評價 飼料報酬和發(fā)病率是評價促生長作用的主要指標。根據(jù)各組動物的階段增重及總增重、飼料消耗量計算飼料報酬,，進行統(tǒng)計學比較,。飼料報酬=飼料消耗量（千克）/增重量（千克）。死淘率和經(jīng)濟效益等指標可作為輔助評價指標,。
長期毒性試驗報告需遵守獸藥GLP的有關規(guī)定。組織病理學檢查應提供清晰的彩色照片,，照片應標明動物編號,、放大倍數(shù)和標尺，應指明病變部位并有相應的組織病理學分析,。進行組織病理學檢查的動物,，均應提供組織病理學照片。具體報告內(nèi)容可參考《獸藥30天和90天喂養(yǎng)試驗指導原則》,。
臨床試驗報告需遵守獸藥GCP的有關規(guī)定,。試驗報告應提供試驗動物養(yǎng)殖設備、飼養(yǎng)方式,、養(yǎng)殖密度等背景資料,。試驗動物應注明品種、品系,、年齡,。具體報告內(nèi)容可參考《獸用中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則》,。
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