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國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
National veterinary drug industry technology innovation alliance 		  用戶登錄      聯(lián)系我們

進(jìn)口獸藥注冊

通知公告

中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第702號

時(shí)間：2023-09-07   訪問量：1079
      根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查,，批準(zhǔn)法國禮藍(lán)股份公司生產(chǎn)的樂替拉納咀嚼片（貓用）在我國注冊,，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、工藝規(guī)程,、說明書和標(biāo)簽,，自發(fā)布之日起執(zhí)行,。
      批準(zhǔn)法國維克有限公司等4家公司生產(chǎn)的頭孢氨芐片等4種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊,，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程,、說明書和標(biāo)簽,，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該4種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止,。
      批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片和阿福拉納米爾貝肟咀嚼片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽,，自發(fā)布之日起執(zhí)行,，此前發(fā)布的該2種獸藥說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第517號和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第642號同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)英特威國際有限公司奧地利生產(chǎn)廠生產(chǎn)的氟雷拉納咀嚼片在我國變更注冊,，并發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽,，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第165號同品種執(zhí)行,。批準(zhǔn)碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠生產(chǎn)的賽拉菌素滴劑在我國變更注冊,，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起執(zhí)行,，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止, 說明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第440號同品種執(zhí)行,。批準(zhǔn)禧歐公司生產(chǎn)的復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液在我國變更注冊。
      特此公告,。
 
      附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
                  2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
                  3.工藝規(guī)程
                  4.說明書和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年8月22日

 


    獸藥名稱

    生產(chǎn)廠
    名稱

    國 別

    進(jìn)口獸藥
    注冊
    證書號

    有效期限

    備注

    樂替拉納咀嚼片（貓用）
    （12mg）
    Lotilaner Chewable Tablets for Cats

    法國禮藍(lán)股份公司
    Elanco France

    法國

    （2023）
    外獸藥證字
    25號

    2023.08.22
    —
    2028.08.21

    注冊

    樂替拉納咀嚼片（貓用）
    （48mg）
    Lotilaner Chewable Tablets for Cats

    （2023）
    外獸藥證字
    26號

    頭孢氨芐片
    （75mg）
    Cefalexin Tablets

    法國維克有限公司（VIRBAC）

    法國

    （2019）
    外獸藥證字
    01號

    2023.08.22
    —
    2028.08.21

    再注冊
    （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）

    頭孢氨芐片
    （300mg）
    Cefalexin Tablets

    （2019）
    外獸藥證字
    02號

    頭孢氨芐片
    （600mg）
    Cefalexin Tablets

    （2019）
    外獸藥證字
    03號

    替米考星預(yù)混劑
    Tilmicosin Premix

    TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠
    TriRx Speke Limited

    英國

    （2018）
    外獸藥證字
    38號

    2023.08.22
    —
    2028.08.21

    再注冊
    （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）

    伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
    （S片）
    Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

    勃林格殷格翰動(dòng)物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰?/span>Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC

    美國

    （2019）
    外獸藥證字
    06號

    2023.08.22
    —
    2028.08.21

    再注冊
    （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）

    伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
    （M片）
    Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

    （2019）
    外獸藥證字
    07號

    伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
    （L片）
    Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

    （2019）
    外獸藥證字
    08號

    頭孢噻呋晶體Ceftiofur Crystalline Free Acid

    美國輝瑞法瑪西亞﹣普強(qiáng)公司
    Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc

    美國

    （2018）
    外獸藥證字
    33號

    2023.08.22
    —
    2028.08.21

    再注冊
    （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）

    阿福拉納咀嚼片
    （11.3mg）
    Afoxolaner Chewable Tablets

    勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim
    Animal Health France

    法國

    （2022）
    外獸藥證字
    09號

    2022.06.22
    —
    2027.06.21

    變更注冊：增加新的適應(yīng)證，治療犬螨蟲（犬疥螨和犬蠕形螨）感染

    阿福拉納咀嚼片
    （28.3mg）
    Afoxolaner Chewable Tablets

    （2022）
    外獸藥證字
    10號

    阿福拉納咀嚼片
    （68mg）
    Afoxolaner Chewable Tablets

    （2022）
    外獸藥證字
    11號

    阿福拉納咀嚼片
    （136mg）
    Afoxolaner Chewable Tablets

    （2022）
    外獸藥證字
    12號

    阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
    （阿福拉納9.375mg＋米爾貝肟1.875mg）
    Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

    勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim
    Animal Health France

    法國

    （2018）
    外獸藥證字
    19號

    2023.01.17
    —
    2028.01.16

    變更注冊：增加新的適應(yīng)證,，治療犬螨蟲（犬疥螨和犬蠕形螨）感染

    阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
    （阿福拉納18.75mg＋米爾貝肟3.75mg）
    Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

    （2018）
    外獸藥證字
    20號

    阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
    （阿福拉納37.50mg＋米爾貝肟7.50mg）
    Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

    （2018）
    外獸藥證字
    21號

    阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
    （阿福拉納75.00mg＋米爾貝肟15.00mg）
    Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

    （2018）
    外獸藥證字
    22號

    阿福拉納米爾貝肟咀嚼片
    （阿福拉納150.00mg＋米爾貝肟30.00mg）
    Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

    （2018）
    外獸藥證字
    23號

    氟雷拉納咀嚼片
    （0.1125g）
    Fluralaner Chewable Tablets

    英特威國際有限公司奧地利生產(chǎn)廠Intervet GesmbH

    奧地利

    （2019）
    外獸藥證字
    28號

    2019.04.23
    —
    2024.04.22

    變更注冊：增加“治療犬螨蟲（疥螨和蠕形螨）感染”適應(yīng)證；原適應(yīng)證中“治療犬血紅扇頭蜱感染”給藥間隔由“每12周給藥1次”變?yōu)?/span>“每8周給藥1次”

    氟雷拉納咀嚼片
    （0.25g）
    Fluralaner Chewable Tablets

    （2019）
    外獸藥證字
    29號

    氟雷拉納咀嚼片
    （0.5g）
    Fluralaner Chewable Tablets

    （2019）
    外獸藥證字
    30號

    氟雷拉納咀嚼片
    （1.0g）
    Fluralaner Chewable Tablets

    （2019）
    外獸藥證字
    31號

    氟雷拉納咀嚼片
    （1.4g）
    Fluralaner Chewable Tablets

    （2019）
    外獸藥證字
    32號

    賽拉菌素滴劑
    Selamectin Spot-on Solution

    碩騰公司美國卡拉瑪祖
    生產(chǎn)廠
    Zoetis LLC., Kalamazoo, USA

    美國

    （2019）
    外獸藥證字
    15號

    2019.02.28
    —
    2024.02.27

    變更注冊：賽拉菌素滴劑原料藥供應(yīng)商由“Pfizer Ltd. Sandwich,，Kent,，CT13 9NJ，UK和Pfizer Inc. Eastern Point Road,，Groton，Connecticut 06340-5146,，USA”變更為“Pfizer Ltd. Sandwich,，Kent，CT13 9NJ,，UK和Sterling Pharma Solutions Limited,，Cramlington Road，Dudley,，NE23 7QG,，United Kingdom”；變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性狀項(xiàng)

    （2019）
    外獸藥證字
    16號

    復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液
    Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution

    禧歐公司THESEO FRANCE

    法國

    （2019）
    外獸藥證字
    93號

    2019.12.03
    —
    2024.12.02

    變更注冊：
    企業(yè)名稱和生產(chǎn)廠名稱均由“禧歐公司THESEO”變更為“禧歐公司THESEO FRANCE”,；修改獸藥包裝標(biāo)簽式樣







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