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國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
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進(jìn)口獸藥注冊

通知公告

中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第725號

時間：2023-11-21   訪問量：1066


根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,，經(jīng)審查,，批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司等3家公司生產(chǎn)的普拉沙星片等4種獸藥在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,，并發(fā)布上述4種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、工藝規(guī)程,、說明書和標(biāo)簽,，自發(fā)布之日起執(zhí)行,。

批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司等2家公司生產(chǎn)的吡蟲啉滴劑等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊,，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》,，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程,、說明書和標(biāo)簽,，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的上述2種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說明書和標(biāo)簽同時廢止,。

批準(zhǔn)TriRx醫(yī)藥有限公司法國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的氟苯尼考注射液在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、工藝規(guī)程,、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行,，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說明書和標(biāo)簽同時廢止。批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的恩諾沙星片（寵物用）在我國變更注冊,，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時廢止, 說明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第173號同品種執(zhí)行,。批準(zhǔn)英特威國際有限公司法國廠生產(chǎn)的芬苯達(dá)唑混懸液在我國變更注冊,。

特此公告。

 

附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.工藝規(guī)程

4.說明書和標(biāo)簽

 

 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2023年11月11日

 

 

附件1

進(jìn)口獸藥注冊目錄

獸藥名稱

生產(chǎn)廠

名稱

國 別

進(jìn)口獸藥

注冊

證書號

有效期限

備注

普拉沙星片

（15mg）

Pradofloxacin Tablets

KVP Kiel有限責(zé)任公司

KVP

Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

德國

（2023）

外獸藥證字

29號

2023.11.11

—

2028.11.10

注冊

普拉沙星片

（60mg）

Pradofloxacin Tablets

（2023）

外獸藥證字

30號

普拉沙星片

（120mg）

Pradofloxacin Tablets

（2023）

外獸藥證字

31號

復(fù)方沙羅拉納

咀嚼片

（沙羅拉納3mg+莫昔克丁0.06mg+噻嘧啶12.5mg）

Compound Sarolaner Chewable Tablets

德國科登制藥有限公司Corden Pharma GmbH

德國

（2023）

外獸藥證字

32號

2023.11.11

—

2028.11.10

注冊

復(fù)方沙羅拉納

咀嚼片

（沙羅拉納6mg+莫昔克丁0.12mg+噻嘧啶25mg）

Compound Sarolaner Chewable Tablets

（2023）

外獸藥證字

33號

復(fù)方沙羅拉納

咀嚼片

（沙羅拉納12mg+莫昔克丁0.24mg+噻嘧啶50mg）

Compound Sarolaner Chewable Tablets

德國科登制藥有限公司Corden Pharma GmbH

德國

（2023）

外獸藥證字

34號

2023.11.11

—

2028.11.10

注冊

復(fù)方沙羅拉納

咀嚼片

（沙羅拉納24mg+莫昔克丁0.48mg+噻嘧啶100mg）

Compound Sarolaner Chewable Tablets

（2023）

外獸藥證字

35號

復(fù)方沙羅拉納

咀嚼片

（沙羅拉納48mg+莫昔克丁0.96mg+噻嘧啶200mg）

Compound Sarolaner Chewable Tablets

（2023）

外獸藥證字

36號

復(fù)方沙羅拉納

咀嚼片

（沙羅拉納72mg+莫昔克丁1.44mg+噻嘧啶300mg）

Compound Sarolaner Chewable Tablets

（2023）

外獸藥證字

37號

普拉沙星內(nèi)服

混懸液

Pradofloxacin Oral Suspension

KVP Kiel有限責(zé)任公司

KVP

Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

德國

（2023）

外獸藥證字

38號

2023.11.11

—

2028.11.10

注冊

非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（犬用）

（0.5ml）

Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs）

勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France

法國

（2023）

外獸藥證字

39號

2023.11.11

—

2028.11.10

注冊

非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（犬用）

（1ml）

Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs）

（2023）

外獸藥證字

40號

非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（犬用）

（2ml）

Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs）

（2023）

外獸藥證字

41號

非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（犬用）

（4ml）

Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs）

（2023）

外獸藥證字

42號

非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（犬用）

（6ml）

Fipronil and Permethrin Spot On Solution（for Dogs）

（2023）

外獸藥證字

43號

吡蟲啉滴劑

（犬用）

（0.4ml∶吡蟲啉40mg）

Imidacloprid Spot-on Solution

KVP Kiel有限責(zé)任公司

KVP

 Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

德國

（2018）

外獸藥證字

46號

2023.11.11

—

2028.11.10

再注冊

（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）

吡蟲啉滴劑

（犬用）

（1.0ml∶吡蟲啉100mg）

Imidacloprid Spot-on Solution

（2018）

外獸藥證字

47號

吡蟲啉滴劑

（犬用）

（2.5ml∶吡蟲啉250mg）

Imidacloprid Spot-on Solution

（2018）

外獸藥證字

48號

吡蟲啉滴劑

（犬用）

（4.0ml∶吡蟲啉400mg）

Imidacloprid Spot-on Solution

（2018）

外獸藥證字

49號

吡蟲啉滴劑

（貓用）

（0.4ml∶吡蟲啉40mg）

Imidacloprid Spot-on Solution

（2018）

外獸藥證字

50號

吡蟲啉滴劑

（貓用）

（0.8ml∶吡蟲啉80mg）

Imidacloprid Spot-on Solution

KVP Kiel有限責(zé)任公司

KVP

 Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

德國

（2018）

外獸藥證字

51號

2023.11.11

—

2028.11.10

再注冊

（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）

替米沙坦內(nèi)服溶液（貓用）

（30ml∶0.12g）

Telmisartan Oral Solution

（For Cats）

德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

墨西哥

（2019）

外獸藥證字

33號

2023.11.11

—

2028.11.10

再注冊

（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）

替米沙坦內(nèi)服溶液（貓用）

（100ml∶0.4g）

Telmisartan Oral Solution

（For Cats）

（2019）

外獸藥證字

34號

氟苯尼考注射液

Florfenicol Injection

TriRx醫(yī)藥有限公司法國生產(chǎn)廠

TriRx Segre

法國

（2022）

外獸藥證字

81號

2023.01.31

—

2028.01.30

變更注冊：增加靶動物“?！?；增加適應(yīng)癥“用于治療由溶血曼氏桿菌和多殺性巴氏桿菌等敏感菌引起的牛呼吸道疾病”

恩諾沙星片

（寵物用）

（15mg）

Enrofloxacin Tablets

（for Pets）

KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP

Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

德國

（2019）

外獸藥證字

51號

2019.05.14

—

2024.05.13

變更注冊：修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)，增加劑量單位均勻度和微生物限度檢查項

恩諾沙星片

（寵物用）

（50mg）

Enrofloxacin Tablets

（for Pets）

（2019）

外獸藥證字

52號

芬苯達(dá)唑混懸液

（1000ml∶200g）

Fenbendazole suspension

英特威國際有限公司法國廠Intervet Productions

法國

（2022）

外獸藥證字

73號

2022.09.05

—

2027.09.04

變更注冊：增加原料藥生產(chǎn)商浙江普洛康裕制藥有限公司

芬苯達(dá)唑混懸液

（4000ml∶800g）

Fenbendazole suspension

（2022）

外獸藥證字

74號

 


公告第725號.ofd






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