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獸用生物制品注冊(cè)咨詢常見問題匯總(二)

時(shí)間:2023-08-24   訪問量:1079
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問題:診斷制品注冊(cè)資料要求,?

回答:要符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第342號(hào)有關(guān)要求,。


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問題:復(fù)核檢驗(yàn)是否可以由申請(qǐng)人指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),?

回答:注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)由中監(jiān)所檢驗(yàn),申請(qǐng)人不能指定其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。


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問題:臨床試驗(yàn)報(bào)告和臨床分報(bào)告,,是否只要GCP單位蓋章就可以?

回答:臨床試驗(yàn)報(bào)告需要GCP實(shí)施單位蓋章即可,。


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問題:產(chǎn)品質(zhì)量研究資料第16條,,實(shí)驗(yàn)室制品初步檢驗(yàn)報(bào)告是否可以部分檢驗(yàn)?

回答:因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室制品的質(zhì)量研究階段可能會(huì)根據(jù)研究結(jié)果對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有所調(diào)整,,所以叫“初步質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告”,,并不是指部分檢驗(yàn)。


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問題:治療失血性休克的制品是按生物制品還是按化學(xué)藥品注冊(cè),?

回答:應(yīng)按獸用化學(xué)藥品注冊(cè),。


來(lái)源:中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所











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