我國獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的主要保護(hù)措施包括：申請(qǐng)專利/商標(biāo)保護(hù),、行政保護(hù)(注冊(cè)新獸藥)、非專利技術(shù)保護(hù)和資源保護(hù),，其中申請(qǐng)專利和注冊(cè)新獸藥是目前我國獸藥產(chǎn)品主要采取的保護(hù)措施,。本文對(duì)近20年來我國口蹄疫生物制品的專利申請(qǐng)和新獸藥批準(zhǔn)情況進(jìn)行了數(shù)據(jù)比較和分析。

1.1口蹄疫專利申請(qǐng)分析

1.1.1專利申請(qǐng)量分析

口蹄疫專利申請(qǐng)檢索(佰騰網(wǎng))結(jié)果顯示，1986-2021年我國總共申請(qǐng)了1463份中國發(fā)明專利,，37份世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)專利,，共計(jì)1500份。從申請(qǐng)量總體變化趨勢(shì)可見,，1986-2001年共計(jì)申獲口蹄疫專利僅43份,，申請(qǐng)量主要集中在近20年(2002-2021年)，共計(jì)達(dá)1457份(圖1),。

經(jīng)分析,，專利申請(qǐng)量的變化趨勢(shì)主要與口蹄疫在我國的流行形勢(shì)相關(guān)，如圖2所示,，2005-2009年我國主要流行的口蹄疫血清型為Asia1型,；2009年以后O型口蹄疫逐漸流行，而且不斷有新的O型毒株傳入我國,，使國內(nèi)口蹄疫疫情呈現(xiàn)復(fù)雜狀況,，例如，2010年我國大范圍流行O/MYA98毒株,，2018年同時(shí)出現(xiàn)了O/Ind-2001,、O/PanAsia、O/MYA98,、O/CATHAY和A型Sea-97毒株G2分支流行的局面,。因此，2009年后,，我國口蹄疫專利申請(qǐng)量不僅激增,，而且大多集中于與O型口蹄疫有關(guān)的專利技術(shù)或產(chǎn)品。

1.1.2口蹄疫專利法律狀態(tài)分析

佰騰網(wǎng)專利檢索系統(tǒng)得到的數(shù)據(jù)顯示,，目前檢索到的1463份口蹄疫生物制品中國發(fā)明專利中,，授權(quán)的發(fā)明專利557份(38.07%)、公開的發(fā)明專利849份(58.03%),，實(shí)用新型專利53份(3.62%),，外觀專利4份(0.27%)。由此可見,，涉及具體技術(shù)或產(chǎn)品的專利占絕大多數(shù),。

1.1.3申請(qǐng)人專利量分析

佰騰網(wǎng)專利統(tǒng)計(jì)情況分析顯示，近20年口蹄疫專利申請(qǐng)人主要包括科研院所,、高校和生物公司三大類系統(tǒng)的17個(gè)單位,，申請(qǐng)專利總量為459份；其中,，中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所的專利申請(qǐng)數(shù)量達(dá)226份(49.24%),，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他單位,，其次是具有口蹄疫疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)(表1)。

1.1.4口蹄疫病毒樣顆粒(VLPs)相關(guān)制品專利申請(qǐng)分析

口蹄疫疫苗類型簡單分為傳統(tǒng)疫苗和基因工程疫苗,，前者主要以傳統(tǒng)滅活疫苗為代表,，后者主要包括基因改造病毒滅活苗、亞單位疫苗(包括合成肽疫苗,、表位疫苗和VLPs疫苗等),、核酸疫苗、活載體疫苗等,。傳統(tǒng)滅活疫苗在生產(chǎn)中需要使用活毒,，存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)，因此,，越來越多的研究傾向于研發(fā)更為安全的亞單位疫苗和核酸疫苗,。亞單位疫苗中，VLPs疫苗因比合成肽疫苗具有更完全的構(gòu)象表位,，能誘導(dǎo)與滅活病毒疫苗相同的免疫保護(hù)效果,，目前已成為口蹄疫相關(guān)生物產(chǎn)品的研究熱點(diǎn)和發(fā)展方向 。根據(jù)佰騰網(wǎng)專利檢索情況分析,，目前我國口蹄疫VLPs疫苗和診斷產(chǎn)品總共申請(qǐng)中國專利83份,，其中授權(quán)39份、公開44份,。如圖3所示,，近10年(2012-2021年)口蹄疫VLPs相關(guān)制品的專利申請(qǐng)量達(dá)59份，2018-2020年的申請(qǐng)總量高于2012-2017年的申清總量,，在一定程度上也說明,，口蹄疫VLPs技術(shù)和相關(guān)產(chǎn)品越來越受到業(yè)內(nèi)的重視。

口蹄疫VLPs相關(guān)制品的專利申請(qǐng)人的分布情況分析顯示,，截至2021年,，申請(qǐng)人主要集中在中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所(24份，占36.36%),、普萊柯生物工程股份有限公司(13份,，占19.7%)和賽托斯生物技術(shù)公司(13份,，占19.7%)(圖4),。其中，中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所的專利“口蹄疫病毒樣顆粒及制備方法和用途CN201010251915.1)”是國內(nèi)首份應(yīng)用原核表達(dá)系統(tǒng)獲得口蹄疫VLPs的專利,，該專利采用多表達(dá)載體共轉(zhuǎn)化,、多抗性篩選、小泛素樣修飾蛋白等技術(shù)成功實(shí)現(xiàn)口蹄疫衣殼蛋白編碼基因(VP0,、VP1和VP3)的同水平表達(dá),，保證了口蹄疫VLPs組裝時(shí)的協(xié)同性和高效性,，其實(shí)驗(yàn)室效力評(píng)價(jià)也確定了VLPs疫苗在動(dòng)物體內(nèi)的安全性和免疫效力。利用此技術(shù)平臺(tái),，該團(tuán)隊(duì)獲得了多種VLPs,，這些研究為口蹄疫凈化疫苗的研制提供了理論和技術(shù)基礎(chǔ)。

1.2口蹄疫生物制品行政許可分析

1.2.1國內(nèi)新獸藥注冊(cè)分析

國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫檢索結(jié)果顯示,，目前已獲得國家獸藥評(píng)審中心批準(zhǔn)的口蹄疫疫苗和診斷產(chǎn)品的新獸藥有28項(xiàng),，其中一類新獸藥4項(xiàng)，二類新獸藥4項(xiàng),，三類新獸藥20項(xiàng),。獲一類新獸藥證書的口蹄疫疫苗產(chǎn)品，均采用了基因工程創(chuàng)新技術(shù),，顯示了我國口蹄疫生物制品國際領(lǐng)先的科技水平,，特別是最近獲批的2項(xiàng)口蹄疫VLPs疫苗一類新獸藥注冊(cè)證書，標(biāo)志著我國口蹄疫疫苗徹底實(shí)現(xiàn)了安全,、高效,、有利凈化的產(chǎn)品需求。 

1.2.2國內(nèi)口蹄疫疫苗生產(chǎn)分析

我國對(duì)口蹄疫實(shí)行強(qiáng)制免疫,，疫苗由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn),。目前，國產(chǎn)口蹄疫生物制品批簽發(fā)企業(yè)主要有8家,，共計(jì)25個(gè)產(chǎn)品,。根據(jù)我國2020年口蹄疫疫苗生產(chǎn)廠家年銷售額的統(tǒng)計(jì)，盡管受非洲豬瘟疫情的影響,，全國口蹄疫疫苗銷量有所下降,，但整體銷售總額仍保持在33億~35億元，其中政府強(qiáng)制免疫疫苗的采購額約為12億元,。

國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫檢索結(jié)果顯示,，目前已生產(chǎn)的口蹄疫疫苗種類主要包括口蹄疫滅活疫苗、表位缺失疫苗和合成肽疫苗(表2),。

1.2.3國內(nèi)口蹄疫疫苗技術(shù)需求

我國是口蹄疫多發(fā)國家,，隨著國內(nèi)養(yǎng)殖規(guī)模的不斷擴(kuò)大，以及越南,、緬甸等鄰國口蹄疫的暴發(fā)和流行,，我國口蹄疫疫情更為復(fù)雜，防控和實(shí)現(xiàn)最終凈化的難度增大,。近年來,，國家制定的口蹄疫疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)越來越嚴(yán)格。2013年,，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部為了落實(shí)《國家疫病防控中長期規(guī)劃》,，促進(jìn)口蹄疫防控工作開展,，推行的新標(biāo)準(zhǔn)不僅將口蹄疫疫苗效力檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)提高了1倍，還確定了內(nèi)毒素≤50EU/頭份,，總蛋白量≤500μG/mL,。因此，開發(fā)更加安全高效的口蹄疫疫苗成為口蹄疫防控中的當(dāng)務(wù)之急,。

口蹄疫VLPs疫苗具有生物安全性良好,，免疫效果較好，產(chǎn)品質(zhì)量可控,，生產(chǎn)成本低廉等優(yōu)勢(shì),，而且可實(shí)現(xiàn)鑒別診斷，有利于口蹄疫的凈化和根除,，符合國家動(dòng)物疫病中長期發(fā)展規(guī)劃的戰(zhàn)略需求,。因此，口蹄疫VLPs疫苗可能是未來徹底替代傳統(tǒng)口蹄疫滅活疫苗的最佳候選疫苗形式,。

目前我國獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)主要涉及申請(qǐng)專利,、注冊(cè)商標(biāo)、注冊(cè)新獸藥和菌種資源所有權(quán)等 ,。為了能更有效地保護(hù)口蹄疫生物制品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和發(fā)明人的根本權(quán)益,，提出以下幾點(diǎn)建議供參考。

2.1完善專利技術(shù)保護(hù)的全面性

毒種作為微生物,，只有在經(jīng)過分離,、培養(yǎng)，并作為純培養(yǎng)物發(fā)揮特定工業(yè)用途時(shí)才能被授權(quán)專利保護(hù),。目前,，我國僅對(duì)具體毒種所涉及的疫苗進(jìn)行專利保護(hù)，而作為口蹄疫滅活疫苗生產(chǎn)的病毒毒種,，并不需要申獲相關(guān)的專利保護(hù),，就可直接在不同企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)應(yīng)用。對(duì)于只使用了原始毒種部分基因序列的基因工程疫苗,，因?yàn)椴簧婕坝糜谥苯由a(chǎn)疫苗或診斷產(chǎn)品的完整病原,，而不能獲得相關(guān)專利保護(hù)。因此,，對(duì)于口蹄疫等動(dòng)物疫病的疫苗和診斷產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),，建議應(yīng)從種毒資源和制品2個(gè)方面來考量。尤其是對(duì)于基因工程疫苗的專利申請(qǐng),，必須從基因改造,、技術(shù)細(xì)節(jié),、產(chǎn)品工藝,、配方和組成等多個(gè)方面去保護(hù)相關(guān)產(chǎn)品,，任何一個(gè)環(huán)節(jié)與相關(guān)專利類似或相似，均應(yīng)考慮侵權(quán)的可能,。

2.2提升專利文本的質(zhì)量 

當(dāng)前的專利文本只從發(fā)明方法或技術(shù)的新穎性,、創(chuàng)新性等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)并加以保護(hù)，并未從專業(yè)技術(shù)層面考慮專利發(fā)明方法具體細(xì)節(jié)中的學(xué)術(shù)問題,，導(dǎo)致很多專利為了追求成功授權(quán),，只一味追求“新的技術(shù)方案”，而忽視了技術(shù)的實(shí)用性和可行性,。這不僅嚴(yán)重違背知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的初衷,，更是對(duì)已有類似真實(shí)技術(shù)專利的威脅，也助長了不良的行業(yè)風(fēng)氣,。為規(guī)避此類現(xiàn)象,，切實(shí)保護(hù)真實(shí)發(fā)明技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，建議在加強(qiáng)政策保護(hù)的同時(shí),，提升專利代理公司從業(yè)人員的技術(shù)水平,，或采取專利審查終身負(fù)責(zé)制，以增強(qiáng)專利代理公司從業(yè)人員的職業(yè)責(zé)任心,；抑或可以采用論文評(píng)審類似的制度,，建立專家?guī)旎驅(qū)I(yè)評(píng)審人員庫，讓專業(yè)人員從具體技術(shù)細(xì)節(jié)把關(guān)發(fā)明技術(shù)的合理性和可行性,；當(dāng)然,，學(xué)術(shù)不端評(píng)價(jià)制度如果能與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相結(jié)合，可能在一定程度上也能發(fā)揮技術(shù)發(fā)明專利的有效保護(hù)效果,。

2.3完善原始專利發(fā)明人和設(shè)計(jì)人的權(quán)益保護(hù)

由中華人民共和國第十三屆全國人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議通過,、修訂版《中華人民共和國專利法》(自2021年6月1日起施行)中規(guī)定，職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造中的專利申請(qǐng)權(quán)與專利權(quán)歸單位所有,，單位可以依法處置其職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利的權(quán)利和專利權(quán),，以促進(jìn)相關(guān)發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施和運(yùn)用。但不同人員先后申請(qǐng)了類似甚至相同的職務(wù)發(fā)明應(yīng)如何鑒別,，需進(jìn)一步完善相關(guān)法規(guī),，來保護(hù)此類情況中前專利權(quán)人或發(fā)明人的合法權(quán)益，以免對(duì)整個(gè)專利保護(hù)法的穩(wěn)定實(shí)施帶來不良影響,，這也是在專利法實(shí)踐中亟需思考和變革的問題,。

隨著口蹄疫疫苗和診斷產(chǎn)品市場(chǎng)的不斷推廣，如何保護(hù)這些產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán),，增強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)單位的科研信心,，保護(hù)其利益不受侵犯，已成為當(dāng)下行業(yè)關(guān)注的問題,。而保護(hù)生物制品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)將成為一個(gè)全新的,、需要不斷創(chuàng)新和完善的領(lǐng)域,，應(yīng)該從政策、文化,、法律等多個(gè)方面推廣知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)理念,，強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)范化水平,。同時(shí),，科研單位應(yīng)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新和專利、商標(biāo)的申請(qǐng),，保護(hù)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán),，增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。在多方共同努力下,，定能更好地保護(hù)口蹄疫生物制品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán),，為畜牧業(yè)的可持續(xù)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)：略