獸用生物制品研發(fā)頂層設計

龍闊（蘇州）生物工程有限公司成立于2018年,，位于太倉市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,，主要從事獸用診斷試劑研發(fā)、豬場疫病診斷和獸醫(yī)技術服務,。公司與中國農業(yè)大學,、上海交通大學、揚州大學等均有技術交流和合作,，具備很強的“產(chǎn),、學、研”一體化的能力,，擁有發(fā)明專利2項,，實用新型專利14項。2021年被認定為國家高新技術企業(yè),，2022年被認定為江蘇省“專精特新”中小企業(yè),，同年獲批“蘇州市動物疾病診斷試劑技術研究中心”。龍闊生工擁有專業(yè)的診斷試劑凈化車間,，2022年9月通過獸藥GMP驗收,，2023年獲得“非洲豬瘟病毒熒光PCR檢測試劑盒”生產(chǎn)文號。    

2018年非洲豬瘟病毒傳入我國,，造成了嚴重的經(jīng)濟損失,。在總經(jīng)理賴志博士帶領下，創(chuàng)新DTD（Diagnosis To Doors)服務模式,，結合非洲豬瘟病毒的特性,，研究摸索了一套非洲豬瘟病毒精準清除的體系，帶領團隊成功阻擊了多個豬場的疫情,，并根據(jù)豬場需求研發(fā)了一系列獸用診斷試劑盒,，靈敏度高、特異型好，得到了行業(yè)一致好評,。目前,，公司面對社會開展生物安全員培訓班10期，幫助豬場建立實驗室超過100個,，在獸用診斷試劑研發(fā),、豬場實驗室體系建設、疫病流行動態(tài),、豬場生物安全體系評估,、檢測異常問題分析方面有深厚的基礎。

為了提升獸醫(yī)生物制品行業(yè)技術創(chuàng)新能力,，促進產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級,，加強行業(yè)科技前沿交流，搭建產(chǎn)業(yè)技術發(fā)展,、信息交流平臺,，探討解決獸醫(yī)生物制品在研究和應用中的關鍵性、公益性技術問題,，國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟將于2023年11月6日舉辦“NVB2023研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化高端論壇（The Next Generation Veterinary Biologics R & D and Industrialization Summit,，NVB）‘生物醫(yī)藥熱門創(chuàng)新技術應用’”，邀請醫(yī)藥領域科研院所,、企業(yè)科研團隊的相關專家分享前沿科技進展,，并邀請主管部門領導、行業(yè)資深專家,、養(yǎng)殖企業(yè)獸醫(yī)負責人,、寵物醫(yī)院負責人和投融資機構做項目產(chǎn)業(yè)化前瞻討論，以期精準貼合市場需求,，優(yōu)化科研項目設計,，引領獸醫(yī)生物制品研發(fā)方向。

常務理事單位

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
中國獸藥協(xié)會 
中國農業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所 
中國農業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所
普萊柯生物工程股份有限公司
廣東溫氏大華農生物科技有限公司
中牧實業(yè)股份有限公司
中農威特生物科技股份有限公司
金宇保靈生物藥品有限公司 
天津瑞普生物技術股份有限公司 
青島易邦生物工程有限公司 
天康生物股份有限公司 
北京大北農科技集團股份有限公司 
保定冀中藥業(yè)有限公司 
金河生物科技股份有限公司 

盟員單位 

北京鼎持生物技術有限公司
哈爾濱國生生物科技股份有限公司（動物用生物制品國家工程研究中心） 
青島農業(yè)大學 
天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 
中國農業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所 
中國農業(yè)科學院上海獸醫(yī)研究所 
中國農業(yè)科學院特產(chǎn)研究所 
中國農業(yè)科學院北京畜牧獸醫(yī)研究所
中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院軍事獸醫(yī)研究所 
中國動物衛(wèi)生與流行病學中心 
湖南農業(yè)大學 
中國農業(yè)大學動物醫(yī)學院 
華中農業(yè)大學動物科學技術學院動物醫(yī)學院
南京農業(yè)大學動物醫(yī)學院 
西北農林科技大學動物醫(yī)學院 
江蘇省農業(yè)科學院獸醫(yī)研究所 
揚州大學獸醫(yī)學院 
山東省獸藥質量檢驗所 
河南省獸藥飼料監(jiān)察所 
河北省獸藥監(jiān)察所 
上海市獸藥飼料檢測所 
四川省獸藥監(jiān)察所 
國家動物用保健品工程技術研究中心
哈爾濱維科生物技術開發(fā)公司 
廣東永順生物制藥股份有限公司 
國藥集團動物保健股份有限公司 
哈藥集團生物疫苗有限公司 
乾元浩生物股份有限公司 
華派生物工程集團 
華威特（江蘇）生物制藥有限公司 
中崇信諾生物科技泰州有限公司 
成都天邦生物制品有限公司 
武漢科前生物股份有限公司 
北京華都詩華生物制品有限公司 
北京中海生物科技有限公司 
唐山怡安生物工程有限公司 
山東信得科技股份有限公司 
北京生泰爾科技股份有限公司 
武漢回盛生物科技股份有限公司 
河北遠征藥業(yè)有限公司 
大連三儀動物藥品有限公司 
齊魯動物保健品有限公司 
山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司 
寧夏泰瑞制藥股份有限公司 
江西中成醫(yī)藥集團 
無錫正大生物股份有限公司 
北京世紀元亨動物防疫技術有限公司
洛陽萊普生信息科技有限公司 
石家莊鑫富達醫(yī)藥包裝有限公司 
北京康牧獸醫(yī)藥械中心 
西安樂道生物科技有限公司 
山東勝利生物工程有限公司 
浙江康牧藥業(yè)有限公司 
勃林格殷格翰公司 
碩騰公司（Zoetis）

1-獸藥管理條例（2004年4月9日中華人民共和國國務院令第404號公布；根據(jù)2014年7月29日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂,，根據(jù)2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂,，據(jù)2020年3月27日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂）

2-新獸藥研制管理辦法（2005年8月31日農業(yè)部令第55號公布，2016年5月30日農業(yè)部令2016年第3號修訂,，2019年4月25日農業(yè)農村部令2019年第2號修訂）

3-《獸用生物制品通用名命名指導原則》,、《獸用生物制品安全和效力試驗報告編寫指導原則》,、《獸用生物制品生產(chǎn)用細胞系試驗研究指導原則》、《獸用生物制品菌（毒,、蟲）種種子批建立試驗技術指導原則》,、《獸用生物制品菌（毒、蟲）種毒力返強試驗技術指導原則》,、《獸用生物制品實驗室安全試驗技術指導原則》,、《獸用生物制品實驗室效力試驗技術指導原則》、《獸用生物制品穩(wěn)定性試驗技術指導原則》,、《獸用生物制品臨床試驗技術指導原則》,、《獸用診斷制品試驗研究技術指導原則》、《獸用免疫診斷試劑盒試驗研究技術指導原則》等11個獸用生物制品試驗研究技術指導原則（2006年7月12日農業(yè)部公告第683號）

4-獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范（2015年12月9日農業(yè)部公告第2336號）

5-獸藥臨床研究質量管理規(guī)范（2015年12月9日農業(yè)部公告第2337號）

6-獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法（2016年4月8日農業(yè)部公告第2387號）

7-《獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準》《獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準》及其監(jiān)督檢查相關要求（2016年10月27日農業(yè)部公告第2464號）

8-《預防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》《治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》有關事宜公告（2022年5月24日農業(yè)農村部公告第558號）

9-農業(yè)農村部獸藥評審中心關于印發(fā)執(zhí)行農業(yè)農村部公告第558號有關技術資料要求的通知（2022年9月29日）

10-獸藥注冊辦法（2004年11月24日農業(yè)部令第44號）

11-獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求（2004年12月22日農業(yè)部公告第442號）

12-獸醫(yī)診斷制品注冊規(guī)定修訂（2015年12月10日農業(yè)部公告第2335號）

13-獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求（2020年9月29日農業(yè)部公告第342號）

14-新獸用生物制品研發(fā)臨床試驗靶動物數(shù)量（2015年11月24日農業(yè)部公告第2326號）

15-新獸藥的監(jiān)測期期限（2005年1月7日農業(yè)部公告第449號）

16-新獸藥監(jiān)測期有關問題公告（2013年2月16日農業(yè)部公告第1899號）

17-獸藥評審注冊現(xiàn)場核查規(guī)定（2016年3月3日農業(yè)部公告第2368號）

18-獸藥注冊評審工作程序（2021年1月21日農業(yè)農村部公告第392號）

19-農業(yè)農村部獸藥評審中心關于發(fā)布《形式審查流程圖,、一般批準流程圖,、技術評審退審流程圖》的通知（2023年7月24日）

20-農業(yè)部獸藥評審專家管理辦法（2017年6月2日農業(yè)部公告第2507號）

21-啟動運行獸藥評審系統(tǒng)有關事項公告（2018年10月15日農業(yè)農村部公告第75號）

22-農業(yè)農村部辦公廳關于新獸用生物制品臨床試驗變更等有關工作的通知（農辦牧〔2019〕23號）

23-農業(yè)農村部辦公廳關于印發(fā)《獸藥注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)范》的通知（農辦牧〔2019〕25號）

24-農業(yè)農村部辦公廳關于做好取消新獸藥臨床試驗審批等2項行政許可事項后續(xù)有關工作的通知（農辦牧〔2019〕30號）

25-農業(yè)農村部獸藥評審中心關于印發(fā)《規(guī)范獸藥注冊申請人行為公約》的通知（2022年9月27日）

26-獸用生物制品注冊咨詢常見問題

27-獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2020年修訂）（農業(yè)農村部令2020年第3號）

28-獸用生物制品生產(chǎn)質量管理的特殊要求（2020年4月30日農業(yè)農村部公告第292號）

29-獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收辦法（2015年5月25日農業(yè)部公告第2262號）

30-獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準（生物制品類，2020年修訂）（農辦牧〔2020〕34號）

31-獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質量管理規(guī)范,、獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收評定標準（2015年12月9日農業(yè)部公告第2334號）

32-農業(yè)部辦公廳關于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知（農辦醫(yī)〔2015〕11號）

33-農業(yè)部辦公廳關于獸藥生產(chǎn)許可證管理有關工作的通知（農辦醫(yī)〔2015〕29號）

34-農業(yè)部辦公廳關于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)有關工作的通知（農辦醫(yī)〔2016〕20號）

35-農業(yè)農村部辦公廳關于印發(fā)獸藥GMP生產(chǎn)線名錄的通知（農辦牧〔2021〕45號）

36-農業(yè)部關于發(fā)布《口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)設置規(guī)劃》的通知（農醫(yī)發(fā)〔2016〕37號）

37-農業(yè)農村部辦公廳關于加強高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產(chǎn)工藝審查和檢查的通知（農辦牧〔2018〕74號）

38-獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護標準（2017年8月31日農業(yè)部公告第2573號）

39-獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護檢查驗收評定標準（農辦牧〔2018〕58號）

40-獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測相關要求 （2021年1月19日農業(yè)農村部公告第389號）

41-農業(yè)部辦公廳關于獸藥生產(chǎn)用原料有關問題答復的函（農辦醫(yī)函〔2017〕17號）

42-對獸用生物制品生產(chǎn)過程中使用的毒種、原輔材料,、半成品,、成品等全面開展非洲豬瘟病毒核酸檢測有關事項公告（2019年5月13日農業(yè)農村部公告172號）

43-獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法（2015年12月3日農業(yè)部令2015年第4號公布，2019年4月25日農業(yè)農村部令2019年第2號,、2022年1月7日農業(yè)農村部令2022年第1號修訂）

44-農業(yè)農村部辦公廳關于獸藥注冊,、獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)涉及知識產(chǎn)權證明有關事宜的函

45-農業(yè)部辦公廳關于獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)有關工作的通知（農辦醫(yī)〔2016〕31號）

46-獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)和標簽、說明書審批事項實施全程電子化辦公有關事項公告（2019年8月19日農業(yè)農村部公告第205號）

47-獸藥產(chǎn)品批準文號批件變更等有關工作公告（農業(yè)部公告 第2481號）

48-獸藥產(chǎn)品批準文號批件格式修訂（2015年9月22日農業(yè)部公告2300號）

49-農業(yè)部辦公廳關于印發(fā)《獸藥產(chǎn)品批準文號現(xiàn)場核查申請單》《獸用生物制品申報生產(chǎn)工藝技術要求》等7個配套文件的通知（農辦醫(yī)〔2016〕27號）

50-《中國獸藥典（2020年版）》實施有關事宜公告（2020年11月19日農村部公告第363號）

51-《獸藥質量標準》（2017年版）施行有關事宜公告（農業(yè)部公告第2513號）

52-獸藥標簽和說明書管理辦法（2002年10月31日農業(yè)部令第22號公布,，2004年7月1日農業(yè)部令第38號,、2007年11月8日農業(yè)部令第6號、2017年11月30日農業(yè)部令2017年第8號修訂）

53-獸藥標簽和說明書編寫細則（2003年1月22日農業(yè)部公告第242號）

54-獸藥產(chǎn)品標簽和說明書有關問題公告（2014年2月18日）

55-農業(yè)部辦公廳關于獸藥商品名稱有關問題的通知（農辦醫(yī)〔2006〕48號）

1蘇州觀園琉蘇酒店（會議酒店,，已滿）

地址：蘇州工業(yè)園區(qū),，翠薇街168號

電話：512-62608888

價格區(qū)間：會議協(xié)議價550元/間

2 美錦·沃姆酒店(蘇州金雞湖店)

地址：蘇州工業(yè)園區(qū)，星湖街999號建屋樂活城A區(qū)

電話：512-62950688

價格區(qū)間：會議協(xié)議價380元/間

會議安排車輛接送到會議酒店

3 格林豪泰(蘇州獨墅湖高教區(qū)翰林鄰里中心店)

地址：蘇州工業(yè)園區(qū),，工業(yè)園區(qū)金雞湖獨墅湖高教區(qū)林泉街598號

電話：512-62550866-0

價格區(qū)間：284元-446元（攜程價格）

4 柏宜酒店(蘇州星湖街高教區(qū)店)

地址：蘇州工業(yè)園區(qū),，星湖街818號(與東延路交叉口)

電話：512-69179888-69172392

價格區(qū)間：410元-615元（攜程價格）

5蘇州奧克伍德國際酒店公寓

地址：蘇州工業(yè)園區(qū)，蘇州工業(yè)園區(qū)月亮灣路6號

電話：512-69990099

價格區(qū)間：517元-1917元（攜程價格）