各有關(guān)單位：

為規(guī)范和加強國家獸醫(yī)參考實驗室,、專業(yè)實驗室和區(qū)域?qū)嶒炇业墓芾?，發(fā)揮其在動物疫病防控中的作用，我局對《國家獸醫(yī)參考實驗室管理辦法》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2005〕5號）進行了修訂完善,，形成了新的《國家獸醫(yī)參考實驗室,、專業(yè)實驗室和區(qū)域?qū)嶒炇夜芾磙k法（征求意見稿）》（附后）。請各有關(guān)單位認真研究,，提出修改意見,，并于2022年2月5日前將意見以書面或電子郵件形式反饋我局。

電子郵箱：xmjwjch@agri.gov.cn

傳 真：010-59192845

通信地址：北京市朝陽區(qū)農(nóng)展館南里11號農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局國際合作處（郵政編碼：100125）

附件：《國家獸醫(yī)參考實驗室,、專業(yè)實驗室和區(qū)域?qū)嶒炇夜芾磙k法（征求意見稿）》

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

2022年1月5日 

附件

國家獸醫(yī)參考實驗室,、專業(yè)實驗室

和區(qū)域?qū)嶒炇夜芾磙k法

（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條  為了規(guī)范和加強國家獸醫(yī)參考實驗室、專業(yè)實驗室和區(qū)域?qū)嶒炇遥ㄒ韵路Q“實驗室”）的管理,，發(fā)揮其在動物疫病防控中的作用,，根據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《重大動物疫情應(yīng)急條例》《獸藥管理條例》，制定本辦法,。

第二條  本辦法所稱國家獸醫(yī)參考實驗室,，是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的承擔(dān)特定動物疫病最終確診和復(fù)核等相關(guān)工作的實驗室。一種動物疫病只確定一個國家獸醫(yī)參考實驗室,。

本辦法所稱國家獸醫(yī)專業(yè)實驗室,，是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的承擔(dān)特定動物疫病檢測研究等相關(guān)工作的實驗室。

本辦法所稱國家獸醫(yī)區(qū)域?qū)嶒炇?，是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的承擔(dān)一定區(qū)域特定動物疫病檢測研究等相關(guān)工作的實驗室,。

第三條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責(zé)實驗室的確定、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和評估管理,，縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門負責(zé)本轄區(qū)實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理,。

第四條  實驗室及其所在單位應(yīng)當嚴格遵守《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，切實做好實驗室生物安全相關(guān)工作,。

第五條  實驗室所在單位對其在特定動物疫病監(jiān)測,、檢測、診斷等相關(guān)工作及運維經(jīng)費上給予必要的支持,，加強實驗室能力建設(shè),。

第二章  職責(zé)與任務(wù)

第六條  國家獸醫(yī)參考實驗室的主要職責(zé)與任務(wù)包括：

（一）負責(zé)特定動物疫病的最終確診和復(fù)核,，并按規(guī)定向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中國動物疫病預(yù)防控制中心報告；

（二）完成農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局下達的特定動物疫病的監(jiān)測,、檢測,、診斷等任務(wù)，并按規(guī)定向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中國動物疫病預(yù)防控制中心報告,；

（三）研究,、提供檢測和診斷特定動物疫病的標準物質(zhì)和標準樣品，篩選評估特定動物疫病疫苗生產(chǎn)所用菌（毒,、蟲）種,、株，制定特定動物疫病診斷等標準,；

（四）收集,、整理、分析特定動物疫病流行病學(xué)信息,，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局提供特定動物疫病防控策略,、措施等建議，抄送中國動物疫病預(yù)防控制中心和中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心,；

（五）承擔(dān)特定動物疫病診斷防治技術(shù)研究,；

（六）承擔(dān)特定動物疫病檢測、診斷等技術(shù)咨詢,、指導(dǎo)和培訓(xùn),；

（七）承擔(dān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局交辦的其他工作。

第七條  國家獸醫(yī)專業(yè)實驗室的主要職責(zé)與任務(wù)包括：

（一）完成農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局下達的特定動物疫病的監(jiān)測,、檢測,、診斷等任務(wù)，并按規(guī)定向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中國動物疫病預(yù)防控制中心報告,；

（二）研究檢測和診斷特定動物疫病的標準物質(zhì)和標準樣品,，研究特定動物疫病診斷方法，篩選評估特定動物疫病疫苗生產(chǎn)所用菌（毒,、蟲）種,、株，制定特定動物疫病診斷等標準,；

（三）收集,、整理、分析特定動物疫病流行病學(xué)信息,，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局提供特定動物疫病防控策略,、措施等建議，抄送中國動物疫病預(yù)防控制中心和中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心；

（四）承擔(dān)特定動物疫病檢測,、診斷等技術(shù)咨詢,、指導(dǎo)和培訓(xùn)；

（五）承擔(dān)特定動物疫病診斷防治技術(shù)研究,；

（六）承擔(dān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局交辦的其他工作,。

第八條  國家獸醫(yī)區(qū)域?qū)嶒炇业闹饕氊?zé)與任務(wù)包括：

（一）參與區(qū)域特定動物疫病監(jiān)測與流行病學(xué)調(diào)查工作，并按規(guī)定向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局,，中國動物疫病預(yù)防控制中心和中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心報告,；

（二）研究檢測和診斷特定動物疫病的標準物質(zhì)和標準樣品，研究特定動物疫病診斷方法,，篩選評估特定動物疫病疫苗生產(chǎn)所用菌（毒,、蟲）種、株,，制定特定動物疫病診斷等標準,；

（三）參與區(qū)域特定動物疫病防控政策,、措施的實施效果評估,，為國家特別是區(qū)域防控決策提供對策等建議；

（四）承擔(dān)所在區(qū)域特定動物疫病檢測,、診斷等技術(shù)咨詢,、指導(dǎo)和培訓(xùn)；

（五）承擔(dān)特定動物疫病診斷防治技術(shù)研究,；

（六）承擔(dān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局交辦的其他工作,。

第九條  建立實驗室工作報告制度。實驗室應(yīng)當每年一月底前將上年度特定動物疫病工作開展情況報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局,，同時抄送中國動物疫病預(yù)防控制中心,。

第三章  申請與確定

第十條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)國家動物疫病防治需求和實驗室整體布局要求，制定并發(fā)布特定動物疫病實驗室申報指南,。

第十一條   申請實驗室應(yīng)當具備下列條件：

（一）所在單位原則上應(yīng)是公益性質(zhì)事業(yè)單位,；

（二）具有完善的實驗室管理體系，并通過實驗室認可,，且具備相應(yīng)的實驗室生物安全級別,；

（三）長期從事特定動物疫病研究，對特定動物疫病的檢測,、診斷和科學(xué)研究能力處于國內(nèi)領(lǐng)先水平,，并具有廣泛的國際合作基礎(chǔ)；

（四）擁有在國內(nèi)外具有廣泛影響力的學(xué)術(shù)帶頭人以及一定數(shù)量的學(xué)術(shù)水平高,、年齡與知識結(jié)構(gòu)合理,、創(chuàng)新能力強、人員相對穩(wěn)定的研究團隊,；

（五）具備滿足開展與特定動物疫病檢測,、診斷相關(guān)工作的實驗室設(shè)施設(shè)備,；

（六）具有穩(wěn)定的工作及運維經(jīng)費保障；

（七）遵紀守法,，無不良記錄,；

（八）符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他條件。

第十二條  申請實驗室應(yīng)當根據(jù)申報指南要求提出申請,。

第十三條  申請單位所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門按照申報指南要求對申請單位遞交的申請材料進行初審,，并將審核意見及實驗室申請材料報送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

第十四條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到申請材料后,，在一定范圍內(nèi)

對申請單位有關(guān)情況進行公示,，必要時到現(xiàn)場核實，并組織進行評分,。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部綜合公示和評分等情況,，發(fā)布公告，確定國家獸醫(yī)參考實驗室,、專業(yè)實驗室和區(qū)域?qū)嶒炇摇?/span>

第四章  運行與管理

第十五條  實驗室應(yīng)當建立健全質(zhì)量及安全管理等各項規(guī)章制度,，加強內(nèi)部管理及質(zhì)量控制。

第十六條  實驗室及其工作人員應(yīng)當嚴格遵守國家有關(guān)動物防疫,、信息發(fā)布以及知識產(chǎn)權(quán)等方面的法律,、法規(guī)和規(guī)章。

實驗室提交的學(xué)術(shù)報告,，發(fā)表的相關(guān)文章以及向外提供實驗室研究成果中涉及動物疫情或監(jiān)測陽性的,，應(yīng)當符合國家有關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,。

第十七條  實驗室應(yīng)當科學(xué),、客觀、公正地開展特定動物疫病檢測,、診斷工作,，對出具的檢測診斷結(jié)果負責(zé)。

第十八條  未經(jīng)送樣單位或個人同意,，實驗室不得書面或口頭發(fā)表任何與接收樣本有關(guān)的信息,，不得擅自將接收的病原微生物菌（毒、蟲）種,、株或者樣本用于產(chǎn)品開發(fā)和轉(zhuǎn)讓,。

第十九條  實驗室的菌（毒、蟲）種,、株和樣本的保藏管理應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

第二十條  實驗室所在單位是實驗室運行管理的具體負責(zé)單位，主要負責(zé)：

（一）成立由所在單位主要領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)，相關(guān)部門參加的實驗室管理委員會,，協(xié)調(diào)解決實驗室發(fā)展中及在開展相關(guān)工作時遇到的重大問題,；

（二）為實驗室承擔(dān)相關(guān)職責(zé)與任務(wù)提供經(jīng)費及其他必要的保障；

（三）聘任實驗室主任,；

（四）聘任專家委員會主任,、副主任和委員；

（五）加強實驗室能力建設(shè)及生物安全管理,，對實驗室工作進行年度考核,；

（六）協(xié)助做好實驗室的評估工作。

第二十一條  實驗室主任應(yīng)為中國公民,，同時應(yīng)具備以下條件：（1）獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)背景,；（2）為本領(lǐng)域高學(xué)術(shù)水平的學(xué)科帶頭人，具有正高級職稱,；（3）具有較強的組織管理和協(xié)調(diào)能力,；（4）身體健康，年齡一般不超過65周歲（院士除外）,。

第二十二條  實驗室應(yīng)當設(shè)立專家委員會,。

專家委員會由相關(guān)領(lǐng)域的知名專家組成，其中本實驗室和所在單位的專家委員不超過總?cè)藬?shù)的三分之二,。專家委員會每兩年至少召開一次會議,。

專家委員會對本實驗室的發(fā)展方向、重大科研計劃,、年度工作和實驗室管理提出建議。

第五章   評估與調(diào)整

第二十三條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對實驗室實行定期評估制度,，實驗室評估周期為五年,。

第二十四條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定并發(fā)布實驗室評估工作指南，根據(jù)工作指南開展評估工作,。

 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定并發(fā)布實驗室評估結(jié)果,。評估結(jié)果分為優(yōu)秀、良好,、合格,、基本合格、不合格五類,。

第二十五條  評估結(jié)果為“優(yōu)秀”,、“良好”或“合格”的及評估結(jié)果為“基本合格”并在規(guī)定時限內(nèi)完成整改的實驗室，維持其實驗室資格,；評估結(jié)果為“不合格”的及評估結(jié)果為“基本合格”且在規(guī)定時限內(nèi)不能完成整改的實驗室,，取消其資格。

第二十六條  實驗室違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的,，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部責(zé)令改正,，通報批評；經(jīng)整改仍不合格的,，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部取消其資格：

（一）對特定動物疫病檢測,、診斷結(jié)論出現(xiàn)重大偏差或錯誤的；

（二）沒有完成特定動物疫病檢測,、診斷任務(wù)或者沒有按照規(guī)定報告,、通報特定動物疫病檢測診斷數(shù)據(jù)和分析報告的；

（三）沒有按照規(guī)定報告實驗室工作情況的,；

（四）未經(jīng)原提供單位或者個人同意,，擅自將動物病原微生物菌（毒、蟲）種,、株或者樣本用于產(chǎn)品開發(fā)或轉(zhuǎn)讓的,；

（五）沒有按規(guī)定向菌（毒）種保藏機構(gòu)提供菌（毒、蟲）種,、株和樣本的,；

（六）沒有履行本辦法第六條、第七條,、第八條所規(guī)定職責(zé)與任務(wù)的,；

（七）其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)規(guī)定的。

第二十七條 實驗室主任發(fā)生變動或研究團隊發(fā)生重大變化,，所在單位應(yīng)當在一個月內(nèi)報告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部,，同時抄送中國動物疫病預(yù)防控制中心。

第六章  附  則

第二十八條  參考實驗室命名為“國家×××參考實驗室 ”,，英文名稱為：“National Reference Laboratory for XXX  ”,。專業(yè)實驗室命名為“國家×××專業(yè)實驗室”，英文名稱為：“National Para-reference Laboratory for XXX”,。區(qū)域?qū)嶒炇颐麨椤皣摇痢痢羺^(qū)域?qū)嶒炇遥▽嶒炇宜诘爻鞘忻Q）”,，英文名稱為：“National Regional Laboratory for XXX（Located City）”。

第二十九條  申請成為國際組織,、區(qū)域組織獸醫(yī)參考實驗室的,，原則上應(yīng)是相應(yīng)動物疫病的國家參考實驗室或?qū)I(yè)實驗室。

第三十條  本辦法由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責(zé)解釋,。

第三十一條  本辦法自發(fā)布之日起施行,，2005年2月25日原農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《國家獸醫(yī)參考實驗室管理辦法》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2005〕5號）同時廢止。