為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需要,，推動(dòng)獸藥高質(zhì)量發(fā)展,，我所結(jié)合我國獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)和發(fā)展現(xiàn)狀,，就進(jìn)一步規(guī)范獸藥比對(duì)試驗(yàn),，開展了仿制藥制度的全面研究,，圍繞現(xiàn)行獸藥比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施過程中存在的問題,，提出《獸藥比對(duì)試驗(yàn)要求修訂內(nèi)容征求意見稿》（見附件）,，現(xiàn)予公示,，公示截止日期為2023年6月30日,，如有異議，須以書面形式反映,，并署真實(shí)姓名,、單位和聯(lián)系電話。

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獸藥比對(duì)試驗(yàn)要求修訂內(nèi)容征求意見稿

一,、“受試品應(yīng)與參比品最高含量規(guī)格實(shí)施比對(duì)”修訂為“受試品應(yīng)與參比品最高或較高含量規(guī)格實(shí)施比對(duì),，選用較高含量規(guī)格實(shí)施比對(duì)的，其他高含量規(guī)格不予批準(zhǔn)”,。

二,、參比品“經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所檢驗(yàn)”修訂為“經(jīng)省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)”。

三,、受試品“應(yīng)為符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品”修訂為“應(yīng)為符合《中國獸藥典》要求和企業(yè)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品”,。

四、關(guān)于“試驗(yàn)動(dòng)物的種類要求”,，明確為“原則上應(yīng)為參比品批準(zhǔn)使用的靶動(dòng)物,，做什么靶動(dòng)物批準(zhǔn)什么靶動(dòng)物”，不再要求把各類動(dòng)物做全,。

五,、將休藥期驗(yàn)證試驗(yàn)要求明確為“按照《獸藥殘留消除試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行”，不再采用單一時(shí)間點(diǎn)法進(jìn)行,。