2024年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃

一、監(jiān)督抽檢重點

堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向,，遵循突出重點、強化預(yù)警、固本清源,、扶優(yōu)打劣原則,，在按照雙隨機一公開原則選擇抽檢對象的同時，加大對近年來抽檢不合格批次較多企業(yè)的抽檢力度,，增加高風(fēng)險品種的抽檢和監(jiān)測數(shù)量,、頻次，覆蓋盡可能多的獸藥生產(chǎn)企業(yè),，對2023年抽檢產(chǎn)品數(shù)量多,、且全部合格的企業(yè)，可減少抽檢數(shù)量,。抽檢對象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，對獸藥經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢時,，全部抽取非本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,，同時要對網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營獸藥進(jìn)行抽檢。要重點抽檢獸用抗微生物藥,、獸用中藥,、蛋禽用獸藥，其中水產(chǎn),、蠶,、蜂、寵物用獸藥產(chǎn)品抽檢總數(shù)應(yīng)占計劃數(shù)量的10%左右,，上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū),、主銷區(qū)以及用量較大的地區(qū)可適當(dāng)增加抽檢比例；北京,、天津,、上海,、浙江、廣東等?。ㄖ陛犑校┰谶M(jìn)口獸藥通關(guān)時要加大監(jiān)督抽檢力度,。

二、抽樣及樣品確認(rèn)

（一）監(jiān)督抽檢

抽檢具體程序和要求按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《抽查檢驗辦法》）執(zhí)行,。其中,，在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽樣時，抽樣單位要復(fù)印被抽樣單位的購貨憑證（發(fā)票,、收據(jù)或結(jié)算單等）,，留存?zhèn)洳椤３槿〉臉悠窇?yīng)以郵政快遞方式寄送或直接送至檢驗單位,。部級跟蹤抽檢,，由我部畜牧獸醫(yī)局抽調(diào)中監(jiān)所、非標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門人員,，對相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤抽樣,；視情況抽調(diào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP檢查員，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查和跟蹤抽樣,。

（二）風(fēng)險監(jiān)測

風(fēng)險監(jiān)測由檢測任務(wù)承擔(dān)單位負(fù)責(zé)抽樣,，樣品從獸藥經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取，其中網(wǎng)絡(luò)平臺電商抽取樣品數(shù)量不低于計劃數(shù)量的20%,，每個樣品抽取2份,，1份用于檢測、1份用作留樣,，每個樣品均填寫1份風(fēng)險監(jiān)測抽樣單留存?zhèn)洳?，不需要進(jìn)行樣品確認(rèn)。承擔(dān)單位應(yīng)保證抽樣區(qū)域的覆蓋面,，原則上每個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的抽樣區(qū)域不少于3個地級市,，每個地級市抽取經(jīng)營企業(yè)不少于10家,、使用單位不少于5家，主銷區(qū)可適當(dāng)增加數(shù)量,。購買樣品時,，需留存原始購買發(fā)票等憑證，并核實二維碼追溯情況,，發(fā)現(xiàn)假獸藥和非法生產(chǎn)企業(yè)時,，應(yīng)及時向我部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所報告。

三、檢驗

當(dāng)季抽取的樣品應(yīng)在當(dāng)季完成檢驗,，檢驗程序及有關(guān)要求按《抽查檢驗辦法》執(zhí)行,。

（一）非獸用生物制品類獸藥

1.檢驗項目。獸藥檢驗機構(gòu)要對抽取的全部樣品進(jìn)行非法添加藥物篩查,，對獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了性狀,、鑒別、可見異物檢查,、含量測定等項目的獸藥，要進(jìn)行上述全部項目檢測,。根據(jù)獸藥具體特性,，檢驗機構(gòu)也可適當(dāng)增加檢測有關(guān)物質(zhì)、組分,、含量均勻度,、特征圖譜、細(xì)菌內(nèi)毒素,、溶出度等項目,。

2.非法添加藥物檢驗。獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)先按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第169號《獸藥中非法添加藥物快速篩查法（液相色譜－二級管陣列法）》進(jìn)行篩查,，也可采用自建方法進(jìn)行高通量非法添加藥物篩查,，確定有非法添加成分后，按農(nóng)業(yè)部公告第2353號,、第2395號,、第2448號、第2451號,、第2571號,，以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第289號、第384號,、第485號,、第611號等發(fā)布的補充檢查方法進(jìn)行檢測。

監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)新的尚無檢測方法的非法添加藥物時,，獸藥檢驗機構(gòu)要第一時間報告中監(jiān)所,，中監(jiān)所要及時組織開展補充檢查方法制定和復(fù)核工作，待我部發(fā)布檢查方法后再檢測,。

（二）獸用生物制品

部級監(jiān)督抽檢檢驗項目由中監(jiān)所根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險狀況確定,；省級監(jiān)督抽檢檢驗項目由省級獸藥檢驗機構(gòu)根據(jù)自身檢測參數(shù)范圍確定，報省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門審核,；對檢驗周期較長的,，可在抽樣后的下季度完成檢驗。

四、檢驗報告送達(dá)及復(fù)檢

按照《抽查檢驗辦法》執(zhí)行,。不合格產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)以中國郵政快遞方式向被抽樣單位所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門發(fā)送檢驗報告,。被抽樣單位所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)在收到檢驗報告后5個工作日內(nèi)將不合格檢驗報告送達(dá)被抽樣單位，并做好記錄,、留存憑證,。風(fēng)險監(jiān)測檢驗任務(wù)承擔(dān)單位不需發(fā)送檢驗報告，但應(yīng)留存不合格檢驗報告,。

屬于獸用生物制品的,，檢驗機構(gòu)還應(yīng)第一時間將不合格產(chǎn)品的檢驗報告報送我部畜牧獸醫(yī)局。

五,、監(jiān)督檢驗結(jié)果處理

（一）假,、劣獸藥查處

對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的假、劣獸藥的查處,，按照《抽查檢驗辦法》有關(guān)程序和要求執(zhí)行,。省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)按季度將假、劣獸藥查處情況報送我部畜牧獸醫(yī)局,。對符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定情形的,，要依法從重處罰。

（二）重點監(jiān)控

按照《抽查檢驗辦法》規(guī)定,，監(jiān)督抽檢從獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品,、檢測結(jié)果符合下列條件之一的，將相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)列為部級重點監(jiān)控企業(yè),，并實施重點監(jiān)控措施,。

1.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出添加其他藥物成分的；

2.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別有2種（含2種）以上處方藥味未檢出的,；

3.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的,；

4.全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累計2批次以上（含2批次）的；

5.全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格累計3批次以上（含3批次）的,；

6.全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品非安全或效力檢驗項目累計2批次以上（含2批次）不合格的,；

7.全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品安全或效力檢驗項目1批次以上（含1批次）不合格的。

從獸藥經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取的樣品,，檢驗結(jié)果為檢出添加其他藥物成分或產(chǎn)品有效成分含量為0,，且依法核實為標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的，將標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)列為部級重點監(jiān)控企業(yè),。

省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門可參照我部有關(guān)要求,，建立省級重點監(jiān)控制度，將嚴(yán)重違反獸藥GMP,、獸藥GSP的相關(guān)獸藥生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)列為省級重點監(jiān)控獸藥生產(chǎn)企業(yè),、重點監(jiān)控獸藥經(jīng)營企業(yè)，進(jìn)一步加大監(jiān)管力度,，維護(hù)市場公平競爭秩序,。

附錄：1.2024年省級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)

2.2024年第X季度監(jiān)督抽檢或風(fēng)險監(jiān)測報告基本格式和內(nèi)容

3.獸藥質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測抽樣單

附錄1

2024年省級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)

來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。