為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管,，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全,，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃,，我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下,。  

　　一、總體情況  

　　2019年第四季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢78批,，不合格3批（見附件1）,。 

　　2019年第四季度完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢3422批,，不合格59批，其中1批檢出非法添加物（見附件2）,；完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗(yàn)905批,，不合格39批，其中1批檢出非法添加物（見附件3）,。 

　　2019年第四季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品14批（見附件4）,。 

　　獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。 

　　二,、不合格產(chǎn)品情況  

　?。ㄒ唬┇F用生物制品不合格產(chǎn)品情況  

　　3批不合格產(chǎn)品中，1批布氏菌病活疫苗（A19株）活菌計(jì)數(shù)不符合規(guī)定,；2批小反芻獸疫活疫苗（clone 9株）病毒含量測定不符合規(guī)定,。 

　　（二）化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況  

　　1.不合格項(xiàng)目：主要包括性狀,、鑒別,、檢查項(xiàng)、含量測定等項(xiàng)目,。59批不合格產(chǎn)品中,，有41批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，16批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格,，2批產(chǎn)品3個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。 

　　2.抽檢環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況：生產(chǎn)環(huán)節(jié),、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的13.5%,、77.2%、9.2%,，不合格率分別為0.2%,、2.1%、0.9%,。 

　　3.產(chǎn)品類別質(zhì)量狀況：化學(xué)藥品類產(chǎn)品,、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品,、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的30.8%,、41.9%、25.2%,、2.1%,，不合格率分別為1.5%、1.3%,、2.9%,、0%。 

　　（三）化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗(yàn)不合格情況 

　　1.總體情況：本季度共對240個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn),，其中有33個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的39批產(chǎn)品不合格,，產(chǎn)品不合格率為4.3%。  

　　2.不合格項(xiàng)目：主要包括性狀,、鑒別,、檢查項(xiàng)、含量測定等項(xiàng)目,。39批不合格產(chǎn)品中,，有37批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，2批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格,。 

　　3.產(chǎn)品類別質(zhì)量狀況：化學(xué)藥品類產(chǎn)品,、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品,、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的34.8%,、35.9%、27.7%,、1.6%,，不合格率分別為2.5%、6.2%,、4.8%,、0%。 

　?。ㄋ模┎环汐F藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況  

　　14批不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品中,，有1批獸藥產(chǎn)品二維碼無法識讀，13批獸藥產(chǎn)品查詢不到追溯信息,。  

　　三,、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況  

　　根據(jù)《2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定以下14家企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè),。 

　　1．西藏自治區(qū)獸醫(yī)生物藥品制造廠（全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中獸用生物制品同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品2批次以上（含2批）不合格）,。 

　　2．哈爾濱三馬獸藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)涉嫌違法添加其他藥物成分）。 

　　3．山東華爾康獸藥有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）,。 

　　4．上海瑞博（沈丘）生物工程有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）,。 

　　5．四川恒通動物制藥有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。 

　　6．廣東省前沿動物保健有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）,。 

　　7．佛山市佛丹動物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）,。 

　　8．廣東金海潤生物科技有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。 

　　9．江蘇禾寶藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%））,。 

　　10．吉林圣浩動?？萍加邢薰荆ó?dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%））,。 

　　11．江西省創(chuàng)欣藥業(yè)集團(tuán)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）。 

　　12．四川科達(dá)康動物藥業(yè)有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過10%（含10%）,，抽檢8批,，其中3批不合格）。 

　　13．成都科銳動物藥業(yè)有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過10%（含10%）,，抽檢12批,，其中3批不合格）。 

　　14．揭陽漢邦生物股份有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過10%（含10%）,，跟蹤抽檢3批,，3批均不合格，該不合格產(chǎn)品信息見2019年第四期通報(bào)）,。 

　　四,、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題  

　　本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項(xiàng)目主要集中在以下四方面：一是含量不合格?；庮惡涂股仡惍a(chǎn)品不合格的主要問題在于含量不符合要求,，多為含量偏低，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn),、對質(zhì)量控制不嚴(yán)或?yàn)榻档统杀静话刺幏酵读系葐栴},，不排除有些企業(yè)生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品包裝存在問題，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性,。二是中藥有效成分無法檢出,。中藥類產(chǎn)品不合格的主要問題為生產(chǎn)企業(yè)偷工減料，減少藥材投料品種或以次充好,，導(dǎo)致一種或幾種藥材無法檢出,。三是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度抽檢活動中有1批中藥樣品檢出添加大量非處方晶體等,。四是其他項(xiàng)目不合格情況。檢測發(fā)現(xiàn)獸藥性狀,、干燥失重,、水分、溶解性,、有關(guān)物質(zhì)和無菌等均存在不合格現(xiàn)象,。不合格原因與企業(yè)設(shè)備設(shè)施、原材料,、產(chǎn)品配方,、生產(chǎn)包裝工藝、生產(chǎn)過程未按GMP要求進(jìn)行濕度和潔凈度控制等相關(guān),。

　　五,、有關(guān)工作要求  

　　　?。ㄒ唬Ρ怀闃訂挝坏奶幜P。各地要按照獸藥管理有關(guān)規(guī)定,，對從生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測結(jié)果不合格的,，責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品，立即召回相關(guān)售出產(chǎn)品,，依法立案查處并監(jiān)督銷毀相關(guān)不合格產(chǎn)品,；相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn),；符合從重處罰情形的,，要依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。對從經(jīng)營企業(yè)抽取樣品檢測結(jié)果不合格的,，要依法立案查處并監(jiān)督銷毀經(jīng)營企業(yè)相關(guān)庫存產(chǎn)品,；對不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營企業(yè)，要責(zé)令限期整改,，逾期不改正或改正后再犯的,，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，符合從重處罰情形的,，要依法吊銷獸藥經(jīng)營許可證,。   

　　    （二）對標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰。從經(jīng)營企業(yè),、使用環(huán)節(jié)抽取樣品檢測結(jié)果不合格的,，標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門要加強(qiáng)對標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管控,，針對存在的問題進(jìn)行整改,，同時(shí)要按要求做好產(chǎn)品入庫、出庫信息上傳等工作,。  

　　從經(jīng)營企業(yè)抽取樣品檢測發(fā)現(xiàn)非法添加其他獸藥成分的,，經(jīng)營企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門要組織做好追溯調(diào)查核實(shí)工作。調(diào)查核實(shí)結(jié)果要及時(shí)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局和標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門,。確認(rèn)非法添加其他獸藥成分的獸藥產(chǎn)品是標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,，標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時(shí)組織查處，責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品,，召回相關(guān)售出產(chǎn)品,，依法立案查處并監(jiān)督銷毀相關(guān)不合格產(chǎn)品；經(jīng)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核整改合格后,，方可恢復(fù)生產(chǎn),；符合從重處罰情形的，要依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,。 

　　　?。ㄈΣ环汐F藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況的查處,。監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品存在不符合獸藥追溯監(jiān)管要求情況的，標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時(shí)對相關(guān)獸藥產(chǎn)品賦碼及信息上傳情況開展調(diào)查,，并按照《獸藥管理?xiàng)l例》及獸藥追溯監(jiān)管有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處,。   

　　　　（四）其他相關(guān)要求,。各地要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定,，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰,。符合吊銷證書或撤銷批準(zhǔn)文號條件的,，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定啟動吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等程序,，其中符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號情形的,，相關(guān)省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時(shí)將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議及執(zhí)法辦案材料報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后,，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定,，及時(shí)公開案件查處信息。   

　　六,、獸藥安全使用要求   

　　各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者按照《獸藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章有關(guān)要求,，從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證,；購買時(shí)查看外包裝相關(guān)標(biāo)識,，通過“國家獸藥綜合查詢”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點(diǎn)查看獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,、作用用途（適應(yīng)癥）,、用法用量、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)日期等信息是否齊全,，也可登陸中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”查詢核實(shí)所購買獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)信息；購買獸藥后要按照說明書標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥,，并按照執(zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑,、用法用量和休藥期進(jìn)行使用，禁止超范圍,、超劑量使用獸藥,，并嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定,，切實(shí)維護(hù)動物健康和動物源性食品安全,。  

　　附件：1.  2019年第四季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表 

　　          2.  2019年第四季度省級監(jiān)督抽檢不合格化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表 

　　          3.  2019年第四季度部級跟蹤檢驗(yàn)不合格化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表 

　　          4.  不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表 

　　                                                                                               農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳 

                                                                                                     2020年2月27日