業(yè)部關(guān)于發(fā)布《口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃》的通知

（農(nóng)醫(yī)發(fā)[2016]37號）

　　根據(jù)《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃》,，自發(fā)布之日起施行?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,。

農(nóng)業(yè)部

2016年11月11日

口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗

生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃

　　口蹄疫、高致病性禽流感是傳染性強,、危害性大的動物疫病,，屬于我國實施強制免疫的病種。為加強口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)管理,，根據(jù)《獸藥管理條例》,，制定本規(guī)劃。

　　一,、指導思想

　　堅持“創(chuàng)新,、協(xié)調(diào)、綠色,、開放,、共享”發(fā)展理念，圍繞國家動物疫病預(yù)防,、控制政策和策略,，按照“供需平衡、鼓勵創(chuàng)新,、確保安全”原則,，推動口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)合理布局和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,，嚴格管控生物安全風險,，提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)裝備和管理水平,，確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量,，更好地滿足重大動物疫病防控工作需求。

　　二,、設(shè)置要求

　　（一）條件要求,。口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè),，涉及口蹄疫,、禽流感活病毒操作的生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)檢室,、檢驗用動物房,、污物（水）處理設(shè)施以及防護措施等應(yīng)符合生物安全三級防護要求。獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護標準將在新修訂的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中另行規(guī)定,。

　　（二）創(chuàng)新要求,。國家鼓勵疫苗創(chuàng)制。本規(guī)劃發(fā)布施行后取得新獸藥注冊證書的口蹄疫,、高致病性禽流感新疫苗,，其安全性和有效性在不低于現(xiàn)有疫苗基礎(chǔ)上，安全性或有效性應(yīng)明顯優(yōu)于現(xiàn)有疫苗,。其中生產(chǎn)種毒為口蹄疫,、禽流感活病毒且可實現(xiàn)免疫動物與感染動物鑒別診斷或生產(chǎn)工藝有重大突破的,，可在新獸藥注冊證書署名單位中新指定一家生產(chǎn)企業(yè)；采用非口蹄疫,、禽流感活病毒生產(chǎn)工藝且無生物安全風險的,，可在新獸藥注冊證書署名單位中新指定不超過三家生產(chǎn)企業(yè),。已取得采用非口蹄疫,、禽流感活病毒生產(chǎn)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)資格的,，如增加生產(chǎn)種毒為口蹄疫,、禽流感活病毒的疫苗品種，應(yīng)符合前述相關(guān)要求,。

　　（三）布局要求,。疫苗生產(chǎn)或檢驗涉及口蹄疫、禽流感活病毒的,，新指定的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在已存在生產(chǎn)檢驗種毒為活病毒的同病種疫苗生產(chǎn)企業(yè)的?。▍^(qū)、市）設(shè)置,。疫苗生產(chǎn)和檢驗均不涉及口蹄疫,、禽流感活病毒的，企業(yè)設(shè)置不受此限制,。

　　三,、其他

　　（一）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格遵守《獸藥管理條例》等有關(guān)規(guī)定,，確保產(chǎn)品質(zhì)量,。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患的，應(yīng)當暫停生產(chǎn),，并主動召回已上市產(chǎn)品,。

　　（二）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)要求組織銷售和開展投標活動,，不得虛假,、夸大宣傳，不得串通作弊,、哄抬標價,。

　　（三）縣級以上獸醫(yī)主管部門依法對口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查,。不符合有關(guān)規(guī)定的,，責令其限期整改；有違法行為的,，依法予以處罰,。

　　被吊銷或撤銷口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)許可或批準文號的企業(yè)，不再指定其生產(chǎn)口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗,。

　　（四）發(fā)生重大動物疫情，已有口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能正常生產(chǎn)供應(yīng)時,，農(nóng)業(yè)部可以臨時指定其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗,。

　　重大動物疫情防控工作結(jié)束后,，農(nóng)業(yè)部撤銷前款決定，臨時指定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當停止生產(chǎn)相應(yīng)的口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗,。

　　（五）本規(guī)劃施行前已被指定為口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)當于2020年11月30日前達到本規(guī)劃規(guī)定的生產(chǎn)條件要求,；逾期達不到要求的，依法注銷口蹄疫,、高致病性禽流感疫苗產(chǎn)品批準文號,。