農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)新建獸用粉劑,、散劑、預(yù)混劑GMP檢查驗收細則的通知
（農(nóng)辦醫(yī)〔2013〕7號）

 
各省,、自治區(qū),、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局,、委,、辦），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團畜牧獸醫(yī)局：
      2012年1月5日,，農(nóng)業(yè)部發(fā)布1708號公告,，規(guī)定新建獸用粉劑/預(yù)混劑、散劑生產(chǎn)線應(yīng)當具有從投料到分裝全過程自動化控制,、密閉式生產(chǎn)工藝,。為規(guī)范新建粉劑/預(yù)混劑、散劑生產(chǎn)線的監(jiān)督管理,，我部組織制定了《新建獸用粉劑,、散劑、預(yù)混劑GMP檢查驗收細則》（簡稱《細則》）,?！都殑t》適用于除農(nóng)業(yè)部1708號公告第二項規(guī)定以外的新建生產(chǎn)線。現(xiàn)將《細則》印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。
 

農(nóng)業(yè)部辦公廳 
2013年2月7日

 
 
附件
 

新建獸用粉劑,、散劑,、預(yù)混劑GMP檢查驗收細則

 
一、粉劑,、散劑,、預(yù)混劑（包括粉劑/預(yù)混劑、散劑,，下同）生產(chǎn)線從投料到分裝應(yīng)具備全過程自動化控制,、密閉式生產(chǎn)工藝，以及相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,。
二,、粉劑,、散劑、預(yù)混劑產(chǎn)品工藝流程需對原輔料做預(yù)處理（如干燥,、粉碎,、逐級混合等）或具有特殊生產(chǎn)工藝（如中藥提取等）的，其設(shè)備設(shè)施應(yīng)與自動化控制,、密閉式生產(chǎn)系統(tǒng)進行無縫連接,。
三、中藥散劑車間工藝設(shè)計應(yīng)從中藥材揀選,、清洗,、干燥、粉碎等前處理工序開始,，并根據(jù)中藥材炮制,、提取的需要，設(shè)置相應(yīng)的功能區(qū),，配備相應(yīng)設(shè)備,。
四、粉劑,、散劑,、預(yù)混劑應(yīng)分別設(shè)置獨立的生產(chǎn)車間，并由具有醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計資質(zhì)的單位設(shè)計,。生產(chǎn)車間應(yīng)配備適宜的溫濕度控制系統(tǒng),，并參照潔凈室（區(qū)）要求管理。
五,、粉劑,、散劑、預(yù)混劑車間應(yīng)設(shè)置獨立的中央除塵系統(tǒng),，在粉塵產(chǎn)生點配備單獨的有效除塵裝置,，稱量、投料等操作應(yīng)在單獨除塵控制間中進行,。中藥粉碎應(yīng)設(shè)置獨立除塵及捕塵設(shè)施,。生產(chǎn)區(qū)域粉塵濃度應(yīng)達到環(huán)保和安全生產(chǎn)要求。
六,、生產(chǎn)車間應(yīng)當按照生產(chǎn)工序及設(shè)備,、工藝進行合理布局，干濕功能區(qū)相對分離,，以減少污染,。單個生產(chǎn)車間使用面積不少于800平方米。中藥材倉庫應(yīng)獨立設(shè)置，其有效使用面積不少于1000平方米,，并配置相應(yīng)的防潮,、通風、防霉等設(shè)施,。
七,、散裝大宗輔料應(yīng)在料倉等具有防潮、防霉,、防鼠,、防蟲、防鳥等功能的密閉空間內(nèi)貯存,，并具有自動稱量,、出料和輸送裝置系統(tǒng)。
八,、粉劑,、預(yù)混劑應(yīng)分別設(shè)置獨立的稱量、混合,、分裝設(shè)備,。
九、根據(jù)產(chǎn)品工藝要求,，應(yīng)配置適宜的計算機投料控制系統(tǒng),，投料精度誤差控制在1%以內(nèi)。
十,、最終混合設(shè)備容積：粉劑,、中藥提取物制成的散劑不小于1立方米，散劑不小于3立方米,，預(yù)混劑不小于5立方米,。
混合設(shè)備應(yīng)具備良好的混合性能，其混合均勻度的變異系數(shù)：粉劑不大于3%,，預(yù)混劑不大于5%,。
十一、混合,、干燥,、粉碎、暫存,、主要輸送管道等與物料直接接觸的設(shè)施設(shè)備內(nèi)表層，均應(yīng)使用具有較強抗腐蝕性能的不銹鋼材質(zhì)（例如型號304不銹鋼）,，并提供材質(zhì)證明性材料（資質(zhì)部門出具的檢驗報告,、采購合同及購置發(fā)票等）。
十二,、分裝工序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性,，配置符合各類制劑裝量控制要求的自動上料,、分裝、密封等自動化聯(lián)動設(shè)備,，并配置裝量監(jiān)控裝置,，監(jiān)控裝置應(yīng)對裝量不符合要求的包裝具有自動識別或篩選剔除功能。
十三,、應(yīng)根據(jù)設(shè)備,、設(shè)施等不同情況，配置相適應(yīng)的在線清洗系統(tǒng)（設(shè)施）和干燥設(shè)施,，應(yīng)能保證清洗后的藥物殘留對下批產(chǎn)品的影響控制在5ppm以下,。
十四、企業(yè)應(yīng)按獸藥GMP相關(guān)規(guī)定做好混合機,、計算機投料系統(tǒng),、自動分裝機等設(shè)備驗證以及清潔驗證。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查組在現(xiàn)場檢查驗收過程中,，應(yīng)進行現(xiàn)場核查,、取樣、測試,。其混合機混合性能,、計算機投料系統(tǒng)精度、自動分裝設(shè)備裝量精度,、裝量監(jiān)控識別能力及設(shè)備管道在線清洗的清潔效果均應(yīng)符合上述規(guī)定,。