獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法

（2015年5月25日農業(yè)部公告 第2262號）

　  根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》有關規(guī)定,，我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（附后）?，F(xiàn)予公布,，自公布之日起施行,。

　　特此公告。

　　農業(yè)部

　　2015年5月25日

獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法

第一章 總 則

　　第一條為規(guī)范獸藥生產質量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）檢查驗收活動,，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》的規(guī)定,，制定本辦法,。

　　第二條農業(yè)部負責制定獸藥GMP及其檢查驗收評定標準，負責全國獸藥GMP檢查驗收工作的指導和監(jiān)督,，具體工作由農業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室承擔,。

　　省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收,、省級獸藥GMP檢查員培訓和管理及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作,。

第二章申報與審查

　　第三條新建、復驗,、原址改擴建、異地擴建和遷址重建企業(yè)應當提出獸藥GMP檢查驗收申請,。復驗企業(yè)應當在《獸藥生產許可證》有效期屆滿6個月前提交申請,。

　　第四條申請驗收企業(yè)應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（表1），并按以下要求報送申報資料（電子文檔,，但《獸藥GMP檢查驗收申請表》及第4,、5、8,、14目資料還需提供書面材料）,。

　　新建企業(yè)須提供第1至第13目資料；原址改擴建,、復驗,、異地擴建和遷址重建企業(yè)須提供第1目至第17目資料，遷址重建企業(yè)還須提供遷址后試生產產品的第12,、13目資料,；中藥提取企業(yè)須提供第18目資料。

　　1.企業(yè)概況,；

　　2.企業(yè)組織機構圖（須注明各部門名稱,、負責人、職能及相互關系）,；

　　3.企業(yè)負責人,、部門負責人簡歷；專業(yè)技術人員及生產,、檢驗,、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷,、職稱等）,，并標明所在部門及崗位；高,、中,、初級技術人員占全體員工的比例情況表,；

　　4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖,、質量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設備布置圖；

　　5.生產車間（含生產動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物流通道、氣閘等,，人流,、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風,、回風,、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖,；

　　6.生產的關鍵工序,、主要設備、制水系統(tǒng),、空氣凈化系統(tǒng)及產品工藝驗證情況,；

　　7.檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具,、衡器等）校驗情況,；

　　8.申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報告；

　　9.生產設備設施,、檢驗儀器設備目錄（需注明規(guī)格,、型號、主要技術參數）,；

　　10.所有獸藥GMP文件目錄,、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張,；

　　11.獸藥GMP運行情況報告,；

　　12.（擬）生產獸藥類別、劑型及產品目錄（每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品,；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的,，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批）,；

　　13.試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖,、主要過程控制點和控制項目；

　　14.《獸藥生產許可證》和法定代表人授權書,；

　　15.企業(yè)自查情況和GMP實施情況,；

　　16.企業(yè)近3年產品質量情況,，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次,，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況,，以及整改實施情況與整改結果；

　　17.已獲批準生產的產品目錄和產品生產,、質量管理文件目錄（包括產品批準文號批件,、質量標準目錄等）；所生產品種的工藝流程圖,、主要過程控制點和控制項目,；

　　18.中藥提取工藝方法和與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規(guī)程,。

　　第五條省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當自受理之日起30個工作日內組織完成申請資料技術審查,。申請資料不符合要求的，書面通知申請人在20個工作日內補充有關資料,；逾期未補充的或補充材料不符合要求的，退回申請,。通過審查的,，20個工作日內組織現(xiàn)場檢查驗收。

　　申請資料存在弄虛作假的,，退回申請并在一年內不受理其驗收申請,。

　　第六條對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前,，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請,。

第三章現(xiàn)場檢查驗收

　　第七條申請資料通過審查的，省級人民政府獸醫(yī)主管部門向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》,，同時通知企業(yè)所在地市,、縣人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

　　第八條檢查組成員從農業(yè)部獸藥GMP檢查員庫或省級獸藥GMP檢查員庫中遴選,，必要時,，可以特邀有關專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成,，設組長1名,，實行組長負責制。

　　申請驗收企業(yè)所在地市,、縣人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動,，但不參加評議工作。

　　第九條現(xiàn)場檢查驗收開始前,，檢查組組長應當主持召開首次會議,，明確《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案》（表2）,，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項,，告知檢查驗收依據,，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應當提供相關資料,，如實介紹獸藥GMP實施情況,。

　　現(xiàn)場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議,，宣布綜合評定結論和缺陷項目,。企業(yè)對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向省級人民政府獸醫(yī)主管部門反映或上報相關材料,。驗收工作結束后,，企業(yè)應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》（表3），直接寄送省級人民政府獸醫(yī)主管部門,。

　　必要時,，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論,，并聽取企業(yè)的陳述及申辯,。

　　第十條檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能,、理論基礎和獸藥管理法規(guī),、獸藥GMP主要內容、企業(yè)規(guī)章制度的考核,。

　　第十一條檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題,、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的,，應當調查取證并暫停驗收活動,，及時向省級人民政府獸醫(yī)主管部門報告，由省級人民政府獸醫(yī)主管部門作出相應處理決定,。

　　第十二條現(xiàn)場檢查驗收時,，所有生產線應當處于生產狀態(tài)。

　　由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態(tài)的,，應啟動檢查組指定的生產線,。但注射劑生產線應當全部處于生產狀態(tài)；無注射劑生產線的,，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態(tài),。

　　第十三條檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》（表4）,，撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》（表5）,，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。

　　《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題,?！东F藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》應當客觀、真實,、準確地描述企業(yè)實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題,。

　　《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。企業(yè)負責人拒絕簽字的,，檢查組應當注明,。

　　第十四條檢查組長應當在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內將《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》,、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》,、《檢查員自查表》（表6）及其他有關資料各一份報省級人民政府獸醫(yī)主管部門。

　　《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由省級人民政府獸醫(yī)主管部門,、被檢查驗收企業(yè)和市,、縣人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

　　第十五條對作出“推薦”評定結論,，但存在缺陷項目須整改的,，企業(yè)應當提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后應將整改報告寄送檢查組組長,。

　　檢查組組長負責審核整改報告,，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表7）,，必要時,，可以進行現(xiàn)場核查，并在5個工作日內將整改報告和《獸藥GMP整改情況審核表》報省級人民政府獸醫(yī)主管部門,。

　　第十六條對作出“不推薦”評定結論的,，省級人民政府獸醫(yī)主管部門向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后,，企業(yè)可以再次提出驗收申請,。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請,。

第四章 審批與管理

　　第十七條省級人民政府獸醫(yī)主管部門收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告并經審核符合要求后,，應當將驗收結果在本部門網站上進行公示，公示期不少于15日,。

　　第十八條公示期滿無異議或異議不成立的,，省級人民政府獸醫(yī)主管部門根據有關規(guī)定和檢查驗收結果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并予公開,。

　　第十九條企業(yè)停產6個月以上或關閉,、轉產的,，由省級人民政府獸醫(yī)主管部門依法收回、注銷《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》,，并報農業(yè)部注銷其獸藥產品批準文號,。

第五章附則

　　第二十條獸藥生產企業(yè)申請驗收（包括復驗、原址改擴建和異地擴建）時,，可以同時將所有生產線（包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線）一并申請驗收,。

　　第二十一條對已取得《獸藥生產許可證》后新增生產線、部分復驗并通過驗收的,，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得的其他獸藥GMP證書（指最早核發(fā)并在有效期內）的有效期一致;換發(fā)的《獸藥生產許可證》有效期限保持不變,。

　　第二十二條在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批準文號的，可以在產品有效期內銷售,、使用,。

　　第二十三條新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收,，再動態(tài)驗收,；獸用生物制品企業(yè)部分生產線在《獸藥生產許可證》有效期內從未組織過相關產品生產的，驗收時對該生產線實行先靜態(tài)驗收,，后動態(tài)驗收,。

　　靜態(tài)驗收符合規(guī)定要求的，申請企業(yè)憑《現(xiàn)場檢查驗收通知書》組織相關產品試生產,。其中,，每條生產線應當至少生產1個品種，每個品種至少生產3批,。試生產結束后,，企業(yè)應當及時申請動態(tài)驗收，省級人民政府獸醫(yī)主管部門根據動態(tài)驗收結果核發(fā)或換發(fā)《獸藥生產許可證》,，并予公開,。

　　第二十四條獸用粉劑、散劑,、預混劑生產線和轉瓶培養(yǎng)生產方式的獸用細胞苗生產線的驗收,，還應當符合農業(yè)部公告第1708號要求。

　　第二十五條本辦法自公布之日起施行,。2010年7月23日農業(yè)部公布的《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農業(yè)部公告第1427號）同時廢止,。